ב-15 למאי 2019, מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את השימוש בונטוקלקס (ונקלקסטה), תרופה המיוצרת על ידי חברת אבווי וג'ננטק במטופלים עם chronic lymphocytic leukemiaי(CLL) או small lymphocytic lymphomaי(SLL).
עוד בעניין דומה
האישור ניתן על בסיס מחקר ה-CLL14, מחקר אקראי, מבוקר ורב מרכזי אשר בחן את השימוש בוונטוקלקס בשילוב עם אובינוטוזומאב לעומת אובינוטוזומאב בשילוב עם כלורמבוציל. המחקר בוצע ב-432 מטופלים עם CLL שלא טופלה קודם לכן ותחלואה נלווית.
תוצא היעילות העיקרי היה שרידות ללא התקדמות מחלה (progression free survival-PFS) אשר הוערכה על ידי ועדת ביקורת עצמאית. המחקר הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהיבט PFS במטופלים שקיבלו ונטוקלקס בשילוב עם אובינוטוזומאב לעומת מטופלים שקיבלו אובינוטוזומאב בשילוב עם כלורמבוציל (יחס סיכונים, 0.33; רווח בר-סמך 95%, 0.22-0.51; p<0.0001).יPFS חציונית לא הושגה בשתי זרועות המחקר לאחר זמן מעקב חציוני של 28 חודשים.
שיעור התגובה הכולל היה 85% בזרוע הונטוקלקס בשילוב עם אובינוטוזומאב לעומת 71% בלבד בקבוצת האובינוטוזומאב בשילוב עם כלורמבוציל (p=0.0007).
בנוסף, המחקר הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בשיעור היעדר מחלה שארית מינימלית, (minimal residual disease negativity) אשר הוגדרה כפחות מתא CLL בודד לכל 10^4 לויקוציטים, במוח העצם ובדם פריפרי. נתונים בנוגע לשרידות כוללת לא נותחו במסגרת אנליזה זו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב המטופלים עם CLL או SLLי(20% ומעלה) כאשר ונטוקלקס ניתנה עם אובינוטוזומאב, ריטוקסימאב או כמונותרפיה היו: נויטרופניה, טרומבוציטופניה, אנמיה, שלשולים, בחילות, זיהומים בדרכי האוויר העליונות, שיעול, כאבים מוסקולוסקלטליים, עייפות ובצקת.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות