מחקרים

מה ההבדל בתוצאי טיפול בקוליטיס כיבי בין ודוליזומאב לאדלימומאב?

בחינת תוצאים היסטולוגיים ואנדוסקופיים ישנה עדיפות לטיפול בקוליטיס כיבי עם ודוליזומאב על פני אדלימומאב, ללא תלות במצב הטיפול הקודם עם נוגדי TNF

30.11.2021, 18:00
קוליטיס כיבית. אילוסטרציה

VARSITY הינו מחקר הבודק יעילות ובטיחות של טיפול עם ודוליזומאב במתן תוך-ורידי (Intravenous - IV) בהשוואה לאדלימומאב במתן תת-עורי (Sub-cutaneous-SC) בנבדקים עם קוליטיס כיבי (Ulcerative Colitis - UC). תוצאות מחקר VARSITY הציג עדיפות קלינית לטיפול עם ודוליזומאב לעומת אדלימומאב ביצירת הפוגות ובשיפור תוצאות אנדוסקופיות בטיפול. במחקר זה החוקרים השוו תוצאים היסטולוגיים בין שני משטרי טיפול אלו.

מטופלים במחקר VARSITY הוקצו אקראית ביחס של 1:1 לטיפול אחזקה (לאחר טיפול אינדוקציה רגיל) עם ודוליזומאב IV במינון של 300 מ"ג אחת לשמונה שבועות או אדלימומאב SC במינון של 40 מ"ג אחת לשבועיים. החוקרים השתמשו במדדי Geboes ו-Robarts Histopathology Index (RHI) לצורך הערכה של תוצאים היסטולוגיים קבועים מראש של הפוגה (Geboes<2 או RHI≤2) ופעילות מחלה מינימלית (Geboes≤3.1 או RHI≤4) לאחר 14 ו-52 שבועות.

במחקר השתתפו 769 נבדקים שקיבלו ודוליזומאב (n=383) או אדלימומאב (n=386). מצב היסטולוגי בסיסי של פעילות מחלה ממוצעת הייתה דומה בין קבוצות הטיפול. תוצאות המחקר הדגימו כי ודוליזומאב השרה הפוגה היסטולוגית בשיעורים גבוהים יותר מאדולימומאב לאחר 14 שבועות (Geboes:י16.7% לעומת 7.3% [דלתא 9.4%]; רווח בר-סמך של 95%, 4.9%-13.9%; p<0.0001.יRHI:י25.6% לעומת 16.1% [דלתא 9.5%]; רווח בר-סמך של 95%, 3.8%-15.2%; p=0.011) ובשבוע 52 (Geboes:י29.2% לעומת 8.3% [דלתא 20.9%]; רווח בר-סמך של 95%, 15.6%-26.2%; p<0.0001.יRHI:י37.6% לעומת 19.9% [דלתא 17.6%]; רווח בר-סמך של 11.3%-23.8%; p<0.0001) בין אם טופלו בעבר עם נוגדי TNF ובין אם לא. תוצאות דומות נצפו עבור פעילות מחלה מינימלית לפי היסטולוגיה. תוצאים היסטולוגיים היו טובים יותר, באופן כללי, בנבדקים שטרם טופלו עם נוגדי-TNF לעומת אלו שחוו כישלון טיפול בנוגדי-TNF. בשבוע 52, שיעורי הבראה רירית (שילוב של תוצא היסטולוגי ושיפור אנדוסקופי) היו גבוהים בקבוצת ודוליזומאב בהשוואה לאדלימומאב (Geboes:י25.6% לעומת 6.7%; RHI:י30.5% לעומת 14.5%).

מסקנת החוקרים הייתה כי בקבוצת הטיפול עם ודוליזומאב התייצגה עם שיעורים גבוהים יותר של הפוגה היסטולוגית, פעילות מחלה מינימלית לפי היסטולוגיה, תוצאים משולבים של היסטולוגיה ואנדוסקופיה, בהשוואה לקבוצה שטופלה עם אדלימומאב בחולים עם קוליטיס כיבי. ממצאים אלו נמצאו מובהקים גם בקבוצה של אלו שחוו כישלון טיפולי עם נוגדי TNF וגם בקבוצה של אלו שלא טופלו בעבר עם TNF.

מקור: 

Laurent Peyrin-Biroulet, et al. (2021) “Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY)”. Gastroenterology, October 2021. Vol. 161, Issue 4, p.1156-1167.E3. doi.org/10.1053/j.gastro.2021.06.015

נושאים קשורים:  מחקרים,  קוליטיס כיבי,  ודוליזומאב,  אדלימומאב,  אנדוסקופיה
תגובות