במקרים של אטופיק דרמטיטיס (atopic dermatitis – AD) בינוני-חמור בקרב מתבגרים, טיפולים בטוחים ויעילים הינם מוגבלים. במסגרת מחקר ECZTRA 6 בפאזה III אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת JAMA Dermatology, ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול מונותרפי עם tralokinumab - טיפול מכוון ל-IL13.
עוד בעניין דומה
מחקר זה ארך 52 שבועות ובוצע במתכונת כפולת-סמיות, מבוקר-אינבו (17 ליולי 2018-16 במרץ 2021). במחקר נכללו סך של 301 נבדקים (289 בניתוח המלא, 149 [51.6%] גברים) מ-72 מרכזים מ-10 מדינות (צפון אמיריקה, אירופה, אסיה ואוסטרליה). הנבדקים היו בגילאי 12-17 (גיל ממוצע של 15.0 שנים [טווח בין-רבעונים: 13.0-16.0]) עם AD בינוני-חמור (לפי ציון IGAי[Investigator’s Global Assessment] של 3 ומעלה וציון EASIי[Eczema Area and Severity Index] של 16 ומעלה). הנבדקים הוקצו באופן אקראי (1:1:1) לקבלת tralokinumab (במינון 150 [N=98]\300 מ"ג [N=97]) או אינבו [N=94], כל שבועיים למשך 16 שבועות. נבדקים עם IGA של 0 או 1 ו\או 75% או יותר שיפור ב-EASI (EASI75) בשבוע 16 ללא צורך בטיפול הצלה קיבלו טיפול אחזקתי. שאר הנבדקים עברו לטיפול בתווית-פתוחה עם tralokinumab (300 מ"ג\שבועיים).
התוצא העיקרי של מחקר זה בשבוע 16 היה ציון IGA של 0\1 ו\או השלמת EASI75. תוצאים משניים, כללו ירידה במדד הגרד Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale של 4 או יותר, שינוי ב-SCORing AD ושינוי באינדקס איכות החיים Children’s Dermatology Life Quality Index, כל אלו ממצב הבסיס ועד 16 שבועות טיפול. תוצאי בטיחות כללו, את מספר תופעות הלוואי החריגות והחמורות.
תוצאות המחקר הדגימו כי יותר אנשים אשר טופלו עם tralokinumab השיגו ציון IGA של 0 או 1 ללא צורך בטיפול הצלה עד שבוע 16 (21 [21.4%] ו-17 [17.5%], בהתאמה) בהשוואה לאינבו (4 [4.3%]) (הפרש מותאם: 17.5% [רווח בר-סמך 95%: 8.4%-26.6%], P<0.001 ו-13.8% [5.3%-22.3%], P=0.002, בהתאמה). יותר נבדקים אשר טופלו עם tralokinumab במינון 150 מ"ג (28 [28.6%]) ו-300 מ"ג (27 [27.8%]) השיגו EASI75, בהשוואה לקבוצת האינבו (6 [6.4%]), וזאת ללא צורך בטיפול הצלה (הפרש מותאם: 22.5% [12.4%-32.6%], P<0.001 ו-22.0% [12.0%-32.0%], P<0.001, בהתאמה). פרופורציית הנבדקים עם ירידה במדד להערכת גרד Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale, של 4 ומעלה הייתה גדולה יותר בקרב קבוצת ההתערבות (23.2%, 25.0% ו-3.3%, בקבוצות מינוני 150 מ"ג, 300מ"ג ואינבו, בהתאמה). ההבדל הממוצע המותאם ב-SCORing AD בקבוצת ההתערבות היה גדול יותר (-27.5, 29.1- ו-9.5-, בהתאמה). כך גם נצפה במדד איכות החיים Children’s Dermatology Life Quality Index (6.1-, 6.7- ו-4.1-, בהתאמה). בשבוע 52, בקרב 50% מהנבדקים אשר השיגו את התוצא העיקרי בשבוע 16, היעילות שלtralokinumab נשמרה ללא צורך בטיפול הצלה. בפאזה בתווית פתוחה, IGA 0-1 ו-EASI 75 הושגו בקרב 33.3% ו-57.8%, בהתאמה, בשבוע 52. Tralokinumab נסבל היטב, ללא עליה בשכיחות של דלקת בלחמית על פני 52 שבועות המעקב.
מתוצאות מחקר זה עולה, כי Tralokinumab הינו טיפול יעיל ובטוח בקרב מתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-חמורה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
