מחקרים

טייסברי (נאטאליזומאב) השיגה יעילות גבוהה בחולים נאיביים בדומה לטיפולים משנים מהלך מחלה קודמים  

במחקר נמצא כי טיפול תחת טייסברי מוביל לשיעורים גבוהים של השגת העדר מחלה פעילה (NEDA), העדר לזיות ב-MRI והאטה בחומרת הנכות

MRI המראה פגיעה של טרשת נפוצה במיאלין -הנקודות הבהירות (מקור: ויקיפדיה)
MRI המראה פגיעה של טרשת נפוצה במיאלין -הנקודות הבהירות (מקור: ויקיפדיה)

טייסברי משווקת בישראל למעלה מ-15 שנה2. טיפול בעל ניסיון ארוך במחקרים קליניים ומהעולם האמיתי. מעל 233,000 מטופלים טופלו עד היום בטייסברי ולמעלה מ-925,000 שנות חולה ברחבי העולם3.

טייסברי מפחיתה את הפעילות הדלקתית ומצמצמת את היווצרותם או הגדלתם של נגעי טרשת נפוצה, מאיטה את התקדמות המחלה לאורך זמן ומורידה את מספר ההתקפים השנתיים. מנתוני העולם האמיתי, טיפול בטייסברי למעלה מ-10 שנים (TOP STUDY), הראה שימור ועצירה בהתקדמות המחלה ב-75% מהמטופלים ושיפור ב-25% מהם4. בנוסף, טיפול בטייסברי מאט את קצב איבוד נפח המוח ובכך מקטין את ההחמרה הקוגנטיבית של המטופלים. לאור כל זאת, טיפול בטייסברי מקנה שיפור משמעותי באיכות חיי המטופלים במדדים פיזיים, נפשיים, קוגניטיביים ורגשיים6.

לאחרונה הוצגו בכנס האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) מממצאים העוסקים ביעילות של טייסברי בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (relapsing remitting multiple sclerosis-RRMS) בעולם האמיתי.

החוקרים ביקשו לבחון את יעילות התרופה בחולי RRMS מוקדמת בעולם האמיתי אשר היו נאיביים לטיפול ולהשוות את יעילות תרופה בחולים אלה לעומת חולים אשר קיבלו DMTs קודמים במסגרת מחקר ה-STRIVE. החולים טופלו עם טייסברי במשך 4 שנים.

במחקר הוכללו 222 מטופלים כאשר מתוכם  119 בתת-קבוצה של נאיביים לטיפול והשאר בתת-קבוצה של חולים שקיבלו טיפול קודם (DMT). רוב החולים שאינם נאיביים טופלו עם אינטרפרון (52.4%) ו/או גלטירמר אצטט (48.5%).

תוצאות המחקר הדגימו כי יותר חולים נאיביים לטיפול השיגו NEDA לעומת חולים שקיבלו טיפול קודם לאחר שנה ושנתיים של טיפול (89.1% לעומת 71.1% ו-92.0% לעומת 75.7%, בהתאמה) אך בהמשך בשנים 3 ו-4 לא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בהיבט השגת NEDA וטייסברי הובילה לשיעור גבוה של NEDA הן בקבוצה של החולים נאיביים והן בקבוצה חולים שקיבלו טיפול קודם (67.2-74.4% בשנה 3 ו-71.2-79.7% בשנה 4). יתרה מזאת, בשתי הקבוצות רוב החולים השיגו NEDA רדיוגרפי במשך כל 4 שנות המחקר. המספר החציוני של לזיות העוברות האדרה עם גדוליניום ולזיות חדשות או הגדלתן ב-T2 היה אפס בכל בדיקות המעקב השנתיות.

מלבד ההפחתה בפעילות מחלה, טייסברי הובילה להפחתה מובהקת בשיעור ההתקפים השנתי הן בחולים הנאיביים לטיפול והן באלו שקיבלו טיפול קודם. בעוד ששיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rate) עמד על 1.02-1.82 בשנה לפני תחילת המחקר שיעור ההתקפים פחת ל-0.05-0.21 בשנה הראשונה, 0.05-0.26 בשנה השניה, 0.08-0.23 בשנה השלישית ו-0.09-0.22 בשנה הרביעית.

לאחר 4 שנות טיפול, התקדמות בנכות המצטברת (confirmed disability worsening-CDW) על פני 24 שבועות הייתה נמוכה משמעותית בקבוצת המטופלים הנאיביים ועמדה על 11.5% לעומת  ו29.0% (p=0.0015) בקבוצת החולים שקיבלה טיפול קודם.

לסיכום, טייסברי משפרת תוצאים קליניים ורדיוגרפיים בחולי RRMS  מוקדמת בעולם האמיתי על פני 4 שנות טיפול הן בחולים נאיביים לטיפול והן בחולים שקיבלו DMT קודם.  

References:

1. TYSABRI (natalizumab) Prescribing Information. January 2022

2. Thomas F. Scott, MD; at al. Int J MS Care.2020;22:110-114

3. Biogen Data on File, June 2021

4. Kappos L, et al. Poster presented at: ECTRIMS, October 10Ð12, 2018, Berlin, Germany. P908.

5. Perumal J, Fox RJ, Balabanov R, et al. Outcomes of natalizumab within 3 years of relapsing-remitting multiple sclerosis diagnosis: a prespecified 2-year interim analysis of STRIVE. BMC Neurol. 2019;19(1):116.

6. Hersh CM, Kieseier B, de Moor C, et al. Impact of natalizumab on quality of life in a real-world cohort of patients with multiple sclerosis: Results from MS PATHS. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021; doi: 10.1177/20552173211004634. [Epub ahead of print].

*DMTs - Disease Modifying Therapy

למידע נוסף, יש לעיין בעלון המאושר על ידי משרד הבריאות

TYS0009

נושאים קשורים:  מחקרים,  טרשת נפוצה,  טיסברי,  נכות,  RRMS,  נטליזומאב