חדשות

תקדים בישראל: קנס של מעל 9 מיליון שקל לחברת התרופות שגובה מחיר מופרז לתרופה למחלה נדירה

רשות התחרות שוקלת להטיל קנס על חברת MBI פארמה בגלל שהקפיצה במאות אחוזים את מחירה של "לידיאנט" לטיפול בחולי CTX | החברה: "הרשות לא ערכה את הבדיקות הנדרשות על מחיר התרופה"

בית מרקחת, תרופות מרשם (צילום: אילוסטרציה)

עו"ד מיכל כהן, מ"מ ראש רשות התחרות, הגוף הממשלתי האמון על שמירת עקרונות התחרותיות במשק הישראלי ופועל מתוקף חוק התחרות הכלכלית, הודיעה אתמול (ג') כי היא שוקלת להטיל עיצום כספי בסך שמונה מיליון שקל על חברת MBI פארמה ובנוסף קנס בסך 614,450 שקל על כל אחד משני נושאי המשרה הבכירים בחברה ובסך הכל מדובר ב-9.2 מיליון שקל. זאת, משום שקבעה מחיר גבוה ובלתי הוגן לתרופה שלה המיועדת לטיפול במחלה חשוכת מרפא.

בהודעה שהועברה להנהלת החברה, הודגש שזו הפעם הראשונה בישראל שבה נוקטת הממונה על רשות החברות בהליכי אכיפה מסוג זה כאשר העילה לכך היא מחיר מופרז במיוחד שהחברה קבעה לתרופה. בהודעה נמסר כי הפעלת ההחלטה כפופה לשימוע שייערך לבכירי החברה.

חברת MBI הואשמה בכך שקבעה את המחיר הגבוה והבלתי הוגן עבור התרופה לידיאנט - תרופה מצילת חיים המיועדת לחולים במחלת CTXי(Cerebrotendinous Xanthomatosis) הנדירה. המחלה מתבטאת בהצטברות כולסטרול ומשקעים שומניים אחרים ברקמות הגוף והתרופה לחולים ניתנת באופן יומיומי לאורך כל חיי החולה. ל-MBI מונופול על יבוא ומכירה של התרופה הזאת והממונה "נקטה בהליכי האכיפה נגד בעל מונופול "שניצל לרעה (את מעמדו בשוק) בכך שקבע לתרופה מחיר גבוה ובלתי הוגן".

בהודעה שפרסמה הרשות נאמר: "מבדיקת רשות התחרות עולה כי MBI היא בעלת מונופולין בישראל באספקת התרופה למחלת ה-CTX. מדובר במחלה גנטית חשוכת מרפא, שבה חולים בעולם מאות בודדות של אנשים ומתוכם כ-50 בישראל. החולים במחלה זאת נדרשים ליטול תרופה מצילת חיים מדי יום, כל חייהם. בעבר, נטלו החולים תרופה בשם Xenbilox (קסנבילוקס), שאותה שיווקה בישראל בעיקר MBI במחיר של כ-8,000 שקלים לחפיסה. בשנת 2017 הפסיקה היצרנית העולמית לייצר את ה'קסנבילוקס' והחלה לשווק את ה'לידיאנט', כאשר אין שוני ממשי ביניהן.

"בשנת 2018, נרשמה ה'לידיאנט' בישראל כתרופה ייעודית למחלת ה-CTX, ולכן על פי הרגולציה של משרד הבריאות, פרט לחריגים, לא ניתן לייבא תרופה אחרת לטיפול במחלה. באותה תקופה, ועד היום, עלה מחיר התרופה במאות אחוזים (כמעט פי שבעה) עד למחיר של כ-50,000 שקל לחפיסה אחת. גם לאחר כניסת התרופה לסל התרופות נותר מחירה גבוה במיוחד והועמד על כ-32,000 שקל. זהו מחיר גבוה במאות אחוזים לעומת ה'קסנבילוקס'. בעלות הגבוהה של התרופה הזאת נושאות קופות החולים בהתאם לסל שירותי הבריאות, תוך פגיעה בתקציבן על חשבון הציבור בכללותו", נאמר בהודעת הרשות".

לפיכך, מ"מ הממונה על התחרות שוקלת לקבוע כי החברה ניצלה לרעה את מעמדה המונופוליסטי באמצעות גביית מחיר גבוה ובלתי הוגן ולהטיל על MBI ועל שני נושאי משרה בה עיצומים כספיים. בפני MBI ונושאי המשרה בה עומדת האפשרות להשמיע את טענותיהם בפני הממונה, במסגרת שימוע שייערך להם. הבדיקה בנושא הזה נפתחה בעקבות תלונה של משרד הבריאות.

החברה טוענת מצידה, בתגובה להחלטת הממונה על רשות התחרות, שזו לא ערכה את כל הבדיקות הנדרשות בהקשר למחיר התרופה.

בדיווח של רוני לינדר ב"דה מרקר" על החלטת רשות התחרות, נוספו הפרטים הבאים: "החברה ניצלה לטובתה את חוקי רישום התרופות בישראל, האוסרים על קופת החולים לתת לחולים תרופה שאיננה רשומה בארץ. רוב החולים במחלת CTX בישראל הם מבוטחי 'כללית' ומיעוטם ב'לאומית'". שתי הקופות ניסו להתגבר על הזינוק החד במחיר התרופה באמצעות יבוא של תרופה יפנית מתחרה בשם צ'ינו, המכילה אותו חומר פעיל, אלא שזו איננה רשומה בישראל.

"באופן תקדימי, הקופות קיבלו אישור חריג ממנכ"ל משרד הבריאות דאז, משה בר סימן טוב, לייבא את הצ'ינו ובכך הפעיל המנכ"ל בפעם הראשונה את סמכותו לאפשר יבוא של תכשיר שאיננו רשום בישראל בעוד שקיים תכשיר רשום אחר, וזאת מסיבות כלכליות וגם כאיתות לתעשיית התרופות שיש גבול להשתוללות המחירים".

בעקבות החלטת מנכ"ל משרד הבריאות עתרה MBI לבג"צ בדרישה לבטל את החלטת משרד הבריאות ולאסור על "כללית" לעשות שימוש במלאי של צ'ינו שכבר היה ברשותה. החברה טענה בעתירתה כי החלטת משרד הבריאות נעשתה בחריגה מסמכות ושאישור המהלך משמעותו פריצה של חוקי הרישום, כיוון שהוא יכשיר שימוש בתכשירים לא רשומים במקרים אחרים, גם כשקיימת תרופה רשומה בישראל. אלא ששלושה שופטי בג"צ שדנו בעתירה, לא התרשמו מטענות החברה ודחו את העתירה. השופטים קבעו כי "מחיר התרופה זינק באופן חד לכאורה ללא הצדקה כלכלית לאחר שזו נרשמה בישראל, ומחירה מופרז". עוד נקבע כי "משרד הבריאות פעל בסמכות כשהתיר לקופות באופן חריג לייבא את התכשיר המתחרה שאיננו רשום בישראל".

אולם, דיווחה עוד לינדר,  בינתיים גם האלטרנטיבה של רכש התרופה התחליפית מיפן ירדה מעל הפרק, לאחר שביפן הוחלט לאסור יצוא תרופה זאת. הקופות נאלצו לממן את התרופה לידיאנט במחיר מלא. ב-2020 נכנסה התרופה לסל התרופות, אך מחירה נותר גבוה פי כמה ממחירה המקורי - 32 אלף שקל לחפיסה. בפסק הדין של שופטי בג"צ נאמר בהתייחסות למחיר התרופה: "נכון לעת הזאת (אוגוסט 2019)  המחיר המרבי לצרכן של 'לדיאנט' עומד על 103,693 שקל כולל מע"מ, בעוד עלות 'צ'ינו' לקופת החולים - כ-3,800 שקל לחפיסה" .

הרשות ניהלה בדיקה מנהלית מול החברה בארץ ומול חברות בחו"ל, תוך בחינת העלויות, המחירים, והשיטות הנהוגות בעולם. מדינות נוספות מתמודדות עם בעיה דומה מול יצרנית התרופה הזאת שנקטה באותה פרקטיקה במקומות שונים. הליכים דומים שטרם הסתיימו מתנהלים נגדה בימים אלה גם באיטליה ובספרד. רשות התחרות בהולנד החליטה עוד קודם לכן להטיל על החברה עיצום כספי (קנס).

הקנס הצפוי להיות מוטל על החברה בישראל ועל מנהליה, כאמור בכפוף לשימוע, הוא לא סוף פסוק בפרשה - משום שהמטרה היא בסופו של דבר להוריד את מחיר התרופה המופקע. הרשות הבהירה לחברה כי אם תימשך גביית מחיר גבוה כל כך, הרשות תמשיך לפעול ויינקטו נגדה אמצעי אכיפה נוספים, נוסף על הקנסות. סביר להניח כי הכרזת רשות התחרות שמדובר ב"מחיר גבוה ובלתי הוגן" תוך ניצול מעמד מונופוליסטי תהיה פתח לתביעות גם מצד קופות החולים, ואולי אף המדינה, משום שעשויה לשמש ראיה בהליכים משפטיים.

עו"ד קרן פסח, המייצגת את החברה, מסרה בתגובה המצוטטת בדיווח: "יש להצטער על העובדה שרשות התחרות מיהרה לפרסם את ההודעה מבלי לבצע את כל הבדיקות הנדרשות ומבלי לבחון לעומק את הבסיס העובדתי של הטענות, תוך התעלמות מוחלטת מחוות דעת כלכליות וחוות דעת רוקח מומחה, שיש בהן כדי לשמוט את הבסיס העובדתי בהודעה. החברה תפרוש את טיעוניה ונימוקיה בהליך השימוע".

מאבקים נגד חברות התרופות שמשיתות מחירים מופרזים על התכשירים שלהן אינן חיזיון נדיר בשנים האחרונות. בארה"ב לדוגמה, כפי שדווח ב"דוקטורס אונלי", ארבעה קרדיולוגים אמריקאים בכירים, שהובילו ניסוי בתרופה חדשנית למחלת לב, הכריזו מלחמה על יצרנית התרופה משום שזו קבעה לה מחיר מופרז, "פראי ובלתי נתפש" לדעתם: 225 אלף דולר בשנה. מי שהיה יו"ר ועדת סל התרופות בישראל פרופ' רוני גמזו, כיום מנכ"ל המרכז הרפואי איכילוב, התבטא בדצמבר 2017 כי חברות התרופות קובעות "מחירים חזיריים" למוצריהן.

נושאים קשורים:  MBI פארמה,  לידיאנט,  מחלה נדירה,  יוקר התרופות,  מחלת CTX,  רשות התחרות,  חדשות
תגובות
אנונימי/ת
24.11.2021, 19:09

והנה דרך נפלאה למנוע פיתוחים עתידיים. קומוניסטים ארורים