מחקר ה-ITASי(The Italian Titration Approach Study), מחקר רב-מרכזי פאזה IV שנמשך 24 שבועות ערך השוואה של יעילות ובטיחות תחילת טיפול באינסולין TOUJEO עם טיטרציה על ידי המטופלים בתמיכת אחות (קבוצת טיטרצית-מטופל) לעומת טיטרציה על ידי הרופא (טיטרצית-רופא) בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 לא מאוזנת.
התוצא העיקרי שנבדק במחקר היה השינוי ב-HbA1c בשתי הקבוצות. תוצאים משניים כללו היארעות ושיעור היפוגליקמיה, שינוי ברמות גלוקוז בצום במדידה עצמית, דיווחי המטופלים ותופעות לוואי. ניתוח התוצאות בוצע על אוכלוסיית ITTי(Intention to treat) שמנתה 355 משתתפים.
כלל המשתתפים במחקר, בשתי הזרועות, הונחו להזריק TOUJEO פעם ביום בשעות הערב, בין ארוחת הערב לזמן השינה. כולם התחילו עם מינון של 0.2 יח'\קילו'. בזרוע טיטרצית-רופא המינון הותאם בכל ביקור אצל הרופא, ובזרוע טיטרצית-מטופל המינון הותאם פעם בשבוע ואף לעתים קרובות יותר (עד פעם אחת כל 3-4 ימים) עד להשגת יעד סוכר בצום של 80-110 מיליגרם/דציליטר.
ה-HbA1c הממוצע בתחילת המחקר היה 8.77%. בשבוע 24 למחקר הודגם כי הפחתת ההמוגלובין המסוכרר בהשוואה לתחילת המחקר היתה דומה (non-inferior) בקבוצת טיטרצית-מטופל (1.60%-) לעומת קבוצת טיטרצית-רופא (1.49%-). שיעור המטופלים שהשיגו המוגלובין מסוכרר הקטן מ-7% בשבוע 24 היה דומה ועמד על 40.7% בקבוצת טיטרצית-מטופל ו-35.2% בקבוצת טיטרצית-רופא (p=0.30).
בנוסף, החוקרים מצאו כי לא היה הבדל בהיבט הפחתת רמות הגלוקוז בצום בין שתי הקבוצות בשבוע 24. מינון האינסולין עלה במעט בקבוצת טיטרצית-מטופל לעומת קבוצת טיטרצית-רופא בשבוע 24.
ההיארעות והשיעור של היפוגליקמיות היו נמוכים ודומים בשתי הקבוצות: ההארעות המצטברת של מטופלים עם אירוע אחד לפחות של היפוגליקמיה לילית חמורה או מתחת ל-70 מ"ג\ד"ל בקבוצת טיטרצית -מטופל 3.43% לעומת 4.44% בקבוצת טיטרצית-רופא.
כמו כן, השיעור השנתי של אירועי היפוגליקמיה לילית חמורה או מתחת ל-70 מ"ג/ד"ל מאומתת ו/או לילית קשה היה דומה בשתי הקבוצות עם 0.13 אירועים לכל שנת מטופל בקבוצת טיטרצית-מטופל לעומת 0.11 אירועים לכל שנת מטופל בקבוצת טיטרצית-רופא.
תוצאות מחקר ה-ITAS מראות כי קבוצת טיטרצית-מטופל השיגה איזון גלוקוז שאינו נחות מקבוצת טיטרצית-רופא עם שיעור דומה ונמוך של אירועי היפוגליקמיה והשגת המוגלובין מסוכרר הקרוב ל-7%. מעניין כי תוצאות חיוביות אלה, הכוללות גם השפעה ניטרלית על משקל הגוף מושגות באופן דומה בטיטרציה שנעשית על ידי הרופא או על ידי המטופלים (בסיוע אחות).
מקור:
Bonadonna et al., (2020). Diabetes/Metabolism Research and Reviews, e3304
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות