אסטרטגיה למתן חיסון נגד נגיף הרוטה מיד לאחר הלידה יכולה לעקוף חסמים ליישום גלובלי של חיסון כנגד הנגיף. החוקרים ביצעו מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר קבוצת אינבו באינדונזיה על מנת להעריך את היעילות של חיסון נאונטלי פומי בבני אדם כנגד נגיף הרוטה (RV3-BB) לצורך מניעת רוטה גסטרואנטריטיס.
עוד בעניין דומה
יילודים בריאים קיבלו שלוש מנות של RV3-BB אשר ניתן לפי לוח זמנים נאונטלי (ימים 0-5, שמונה ו-14 שבועות), על פי לוח זמנים פדיאטרי (7, 14 ו-18 שבועות) או טיפול אינבו. האנליזה העיקרית של המחקר בוצעה באוכלוסיית ה"פר פרוטוקול" אשר כללה רק משתתפים שקיבלו שלוש מנות חיסון או טיפול אינבו בתקופה שהוקצתה לכך. אנליזה משנית בוצעה על אוכלוסיית ה"כוונה לטפל" אשר כללה את כל המשתתפים שעברו רנדומיזציה.
בקרב 1,513 המשתתפים באוכלוסיית ה"פר פרוטוקול", רוטה גסטרואנטריטיס קשה אירע עד גיל 18 חודשים ב-5.6% מהמשתתפים בקבוצת האינבו, 1.4% מהמשתתפים בקבוצת לוח הזמנים הנאונטלי וב-2.7% מהמשתתפים בקבוצת לוח הזמנים הפדיאטרי. ממצאים אלו מייצגים יעילות חיסון של 75% (רווח בר-סמך 95%, 44-91) בקבוצת לוח הזמנים הנאונטלי (p<0.001), 51% (7-76) בקבוצת לוח הזמנים הפדיאטרי (p=0.03) ו-63% (34-80) בשתי קבוצות ההתערבות יחדיו (p<0.001).
תוצאות דומות נצפו באנליזת ה"כוונה לטפל". יעילות החיסון הייתה 68% (35-86) בקבוצת לוח הזמנים הנאונטלי (p=0.001), 52% (11-76) בקבוצת לוח הזמנים הפדיאטרי (p=0.02) ו-60% (31-76) בשתי קבוצות ההתערבות יחדיו (p<0.001). תגובה לחיסון, כפי שנמדדה על ידי תגובה אימונית בסרום או השלת RV3-BB בצואה, אירעה ב-78 מתוך 83 משתתפים (94%) בקבוצת לוח הזמנים הנאונטלי וב-83 מתוך 84 (99%) משתתפים בקבוצת לוח הזמנים הפדיאטרי.
ההיארעות של תופעות לוואי הייתה דומה בכל הקבוצות. לא נצפו מקרי התפשלות מעי בתוך תקופת הסיכון שמשכה 21 ימים לאחר מתן החיסונים וטיפול האינבו. אירוע אחד של התפשלות אירע 114 ימים לאחר המנה השלישית של החיסון בקבוצת לוח הזמנים בילדים.
מסקנת החוקרים היא כי חיסון ה-RV3-BB הינו יעיל במניעת רוטה גסטרואנטריטיס קשה כאשר הוא ניתן בלוח זמנים נאונטלי או בלוח זמנים של ילדים.
מקור: