Abbvie

אופדסיטיניב (Upadacitinib) של חברת AbbVie מקבלת סטטוס "תרופה פורצת דרך" על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי

אופדסיטיניב הינה תרופה פומית, חד-יומית המעכבת באופן סלקטיבי את JAK1 והמיועדת לטיפול בדלקת עור אטופית

מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר מתן סטטוס "תרופה פורצת דרך" לתרופה הניסיונית הפומית, החד-יומית, אופדסיטיניב (ABT-494) המעכבת באופן סלקטיבי את JAK1 בחולים מבוגרים עם דלקת עור אטופית בינונית-קשה אשר מועמדים לטיפול סיסטמי.

מתן הסטטוס פורץ הדרך נתמך על ידי תוצאות חיוביות ממחקר פאזה 2b שפורסמו בספטמבר 2017. התוצא העיקרי במחקר היה השינוי האחוזי הממוצע בסולם חומרת ואזור אקזמה (Eczema Area and Severity Index-EASI) לעומת טיפול אינבו לאחר 16 שבועות. תוצאות המחקר בשבוע 16 הדגימו שהתוצא העיקרי וכלל התוצאים המשניים השתפרו באופן מובהק סטטיסטית בכל מינוני התרופה (30, 15 ו-7.5 מ"ג).

בשבוע הראשון למחקר, נצפתה הפחתה בגרד ובתוך שבועיים נצפה שיפור בעור. עור נקי או כמעט נקי הושג על ידי 50, 31 ו-14% מהחולים שקיבלו מינון של 30, 15 ו-7.5 מ"ג, בהתאמה לעומת 2% בלבד מהחולים שקיבלו טיפול אינבו. תוצא זה נבחן על ידי סולם ה-IGAי(Investigator Global Assessment). כמו כן, לא נצפו בעיות בטיחות חדשות כתוצאה מהטיפול.

"אפשרויות הטיפול הקיימות כיום עבור אנשים החיים עם דלקת עור אטופית הינן מוגבלות ומתן מענה לאוכלוסייה זו הינו חשוב עבורנו. אנו מצפים לבחינה של אופדסיטיניב במסגרת מחקרי פאזה 3 עבור דלקת עור אטופית בקרוב" כך מסר, מייקל סברינו, MD, סגן הנשיא למחקר ופיתוח והקצין המדעי הראשי בחברת AbbVie.

תוכנית סטטוס "טיפול פורץ דרך" מיועדת לזרז את הפיתוח והבחינה של תרופות עם ראיות קליניות מוקדמות המעידות כי הטיפול הנבחן מדגים יתרון ניכר על הטיפולים הקיימים בתוצא קליני משמעותי אחד או יותר.

אנדרו אלקסיס, MD, MPH, פרופסור חבר לדרמטולוגיה בבית הספר על שם Icahn ויושב ראש מחלקת הדרמטולוגיה בבית החולים Mount Sinai St. Luke’s מסר כי "זוהי תקופה מרתקת ביותר בנוגע לטיפול בדלקת עור אטופית. בפעם הראשונה מזה שנים רבות ישנם טיפולים חדשים אשר אינם מבוססי סטרואידים. טיפולים אלו הינם בעלי השפעה אדירה על חולים עם דלקת עור אטופית".

מקור: 

http://www.mdmag.com/medical-news/abbvies-upadacitinib-granted-breakthrough-therapy-by-fda

נושאים קשורים:  Abbvie,  אופדסיטיניב,  פאזה 2,  אישור FDA,  דלקת עור אטופית,  טיפול פורץ דרך,  מחקרים
תגובות