חדשות

ה-FDA הודיע על שינוי בסימון תרופות מרשם לנשים בהיריון ולמניקות

הסיכון הקשור בתרופות מרשם ובמוצרים ביולוגיים לנשים בהיריון ולנשים מניקות צפוי להיות ברור יותר לפי הנחיות ה-FDA החדשות

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי סיים לנסח את הסטנדרטים החדשים לגבי סימון תרופות מרשם ומוצרים ביולוגיים מבחינת הסיכון לנשים בהריון ולנשים מניקות. ההנחיות החדשות יכנסו לתוקף בסוף יוני 2015.

הכללים החדשים מחליפים את השיטה הקודמת, בה סומן הסיכון לנשים בהיריון באמצעות אותיות אלפאבית (A,B,C,D X). לפי הכללים החדשים, יכללו התוויות שלוש קטגוריות נפרדות; היריון, הנקה ופוריות בגברים ונשים, ובהן יפורטו הסיכונים הרלוונטיים לכל אחת מקבוצות אלו. זאת, במטרה לאפשר לקלינאי לבצע החלטה קלינית מושכלת.

בקטגורית ההיריון תהיה התייחסות לשיקולי מינון, סיכונים אפשריים לעובר ומידע אחר הרלוונטי לשימוש בתקופה זו. בנוסף, יצוין אם קיימת מערכת דיווח/רישום של תופעות לוואי בהיריון.

בקטגוריית הנקה יהיה מידע לגבי כמות התרופה שעוברת בחלב, הסיכון הפוטנציאלי לילד ושיקולים נוספים.

בקטגוריית הפוריות יהיה מידע לגבי בדיקות היריון, אמצעי מניעה ופגיעה בפוריות הקשורה במוצר.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  הנקה,  היריון,  פוריות,  סימון תרופות,  טרטוגניות.,  מינהל המזון והתרופות האמריקאי
תגובות