חיסון

ה-FDA אישר את Flucelvax, חיסון שפעת המיוצר באמצעות תרביות תאים

ה-FDA אישר לשימוש את Flucelvax, חיסון השפעת הראשון המיוצר באמצעות תרבית תאים, במקום באמצעות ביצים מופרות

ה-FDA הודיע החודש על אישורו של Flucelvax, חיסון השפעת הראשון המיוצר באמצעות תרבית תאי יונקים, המיועד לשימוש למניעת שפעת עונתית בקרב מבוגרים מעל גיל 18.

תהליך הייצור של Flucelvax דומה לזה של החיסונים הקיימים, אך זני הנגיף הנכללים בו מגודלים בתאי יונקים בתרבית במקום בביצי תרנגולת מופרות. טכנולוגיה זו נמצאת בשימוש זמן רב בייצור חיסונים לנגיפים אחרים. יתרונה של הטכנולוגיה הוא שהיא מאפשרת לתחזק כמות ראויה של תאים שנבדקו ונמצאו מתאימים לשימוש בייצור החיסון, וכך לאפשר זירוז של תחילת תהליך ייצור החיסון במקרה של פנדמיה.

החיסון נבחן במחקר מבוקר אקראית שנערך בארה"ב ובאירופה וכלל כ-7,700 משתתפים בני 18–49, שחוסנו באמצעות Flucelvax או פלסבו. על פי התוצאות, יעילותו של Flucelvax במניעת שפעת הייתה 83.8%. האישור לשימוש בו מעל גיל 49 מבוסס על מחקר שבו נבחנה תגובת ייצור הנוגדנים לאחר מתן החיסון בקרב 1,700 מבוגרים. שיעור התגובה נמצא דומה לזה של חיסון אחר המיוצר בביצי תרנגולת ומאושר לשימוש מעל גיל 18.

בטיחות החיסון נבחנה בקרב 6,700 איש שחוסנו במסגרת מחקרים קליניים. תופעות הלוואי היו דומות לתופעות האופייניות לחיסונים המוכרים – כאב, אודם ורגישות באתר ההזרקה. עייפות וכאב ראש היו התופעות השכיחות ביותר.

החיסון מיוצר על ידי חברת Novartis

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
להודעה לעיתונות של ה-FDA

נושאים קשורים:  חיסון,  שפעת,  תרבית תאים,  נגיפים,  מחקרים
תגובות