משרד הבריאות מתכוון להקים יחידה מיוחדת שתרכז נתונים ודיווחים ותעקוב אחר תופעות לוואי מתרופות וכן תנהל סיכונים ואירועי-משבר. ההחלטה התקבלה בעקבות המלצה מרכזית בדו"ח של ועדת הבדיקה לפרשת האלטרוקסין שהוגשה למנכ"ל המשרד, פרופסור רוני גמזו.
עוד בעניין דומה
בראש הועדה עמד ד"ר קובי עצמון, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית ב"איכילוב". כשמונתה הוועדה, בפברואר אשתקד, עמד בראשה פרופסור מתי ברקוביץ, מנהל המחלקה לפרמקולוגיה קלינית ב"אסף הרופא". הוא פרש מהוועדה לאחר התייעצות עם הלשכה המשפטית במשרד הבריאות בשל קרבת משפחה לעובדת בכירה בחברת פריגו המשווקת את התרופה. במקומו מונה ליו"ר ד"ר קובי עצמון, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית ב"איכילוב".
מהדו"ח עולה כי משרד הבריאות לא דאג ליידע את הציבור על תופעות הלוואי החמורות הנובעות מנטילת אלטרוקסין וכי המשרד אינו ערוך לטפל בתקלות הקשורות בתרופות
בסוף השבוע שעבר הפיץ משרד הבריאות את הדו"ח המלא של הוועדה, ותוארו בו המחדלים הקשורים לפרשה. המסמך מכיל ביקורת על ההתנהלות השגויה של המשרד ועל כך שהוא אינו ערוך לטפל בתקלות הקשורות בתרופות.
ח"כ ד״ר רחל אדטו, ראש שדולת הבריאות בכנסת הודיעה כי בוועדת העבודה הרווחה והבריאות בכנסת ייערך דיון במסקנות הדו"ח. עוד אמרה ח"כ אדטו: ״תוצאות דו"ח ועדת הבדיקה מעידות על כך שמשרד הבריאות לא הפנים את תפקידו המרכזי כרגולטור, גם אחרי פרשת רמדיה. ניסיון המשרד וחברת התרופות להטיל את האחריות על כתפי הרופאים המטפלים, התברר כניסיון לא מוצלח".
מדו"ח הוועדה עולה כי אגף התרופות במשרד איננו ערוך לטיפול במשברים הנוגעים לתופעות לוואי מתרופות. גם קופות החולים לא היו מחויבות עד כה לדווח על תופעות לוואי מתרופות.
התקבלו 798 תלונות על תופעות לוואי כתוצאה משימוש בתרופה זו. 15 מהתלונות הוגדרו חמורות, 30 בני אדם אושפזו ושלוש נשים שטופלו בתרופה דיווחו על הפלות
בדו"ח נמסר כי נרשמו במשרד 798 תלונות על תופעות לוואי כתוצאה משימוש בתרופה זאת (מתוך כ-200 אלף איש בישראל הנוטלים אותה, על פי נתוני משרד הבריאות). 15 מהתלונות הוגדרו חמורות. 30 בני אדם אושפזו ושלוש נשים שטופלו בתרופה דיווחו על הפלות. מטופלים אחרים דיווחו על עייפות קשה, על היעדר איזון הורמונלי ועל הפרעות בקצב הלב.
הוועדה קבעה שקיים קשר ישיר בין התלונות לבין השינויים במרכיבי התרופה שביצעה היצרנית, וכי חברת GSK ולאחר מכן "פריגו" לא העבירו למשרד את המידע המלא על דיווחים דומים לגבי תופעות לוואי חמורות שהגיעו לראשונה מניו זילנד וממדינות אחרות. חמש תביעות ייצוגיות המסתכמות בסך כולל של כמה מיליארדי שקלים הוגשו לאחרונה בשם מטופלים שונים נגד יצרנית האלטרוקסין, עקב השינוי שהכניסה בהרכב וגם על איחור ניכר בעדכון המטופלים. אחת התביעות הוגשה לבית המשפט במחוזי בחיפה והדיון בה יחל בתחילת מארס.
הוועדה קבעה שקיים קשר ישיר בין התלונות לבין השינויים במרכיבי התרופה שביצעה היצרנית, וכי היצרנית לא העבירה למשרד את המידע המלא על דיווחים דומים לגבי תופעות לוואי חמורות שהגיעו ממדינות אחרות
בדו"ח הסוקר את השתלשלות האירועים צוין כי משרד הבריאות העביר לרופאים הנחיות להמשך הטיפול באלטרוקסין. ההנחיות נכתבו בשיתוף האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה. בין ההנחיות: לא לכתוש/לשבור את הכדור החדש כי הדבר עלול להשפיע על ספיגתו, להקפיד על ניטור רמות הורמוני בלוטת התריס לאורך הטיפול, ולתת תרופה חלופית למטופלים הסובלים מתופעות הלוואי הקשות.
להלן ההמלצות לביצוע שהגישה הוועדה:
א. לכתוב "נוהל מעקב תרופתי" (נמצא בשלבי הכנה) לאחר שלוקחים בחשבון את לקחי האירוע הנוכחי ולאחר דיון ממצה עם כל הגורמים הרלבנטיים גם מחוץ למשרד הבריאות.
ב. לפעול לחתימה עם רשויות רגולאטוריות במדינות אחרות על מסמך הבנות לקבלת דיווחים על בטיחות/תופעות לוואי חריגות, בדומה למסמך שנחתם עם ה-FDA.
ג. להגביר את מודעות הרופאים לצורך בדיווח על תופעות לוואי.
ד. להקים גוף ייעודי במשרד הבריאות שירכז דיווחים על תופעות לוואי ויעסוק בניהול סיכונים מתרופות.
ה. לכתוב/לרענן נהלים של משרד הבריאות לטיפול במשבר מסוג זה על כלל היבטיו.
ו. על הנהלת משרד הבריאות לבחון דרכים להגברת התיאום בין הגורמים השונים במשרד.
ז. לשקול קמפיין תקשורתי, בשילוב קופות החולים, כדי להפחית את תחושת אי-האמון של הציבור בתרופות גנריות.
ח. לפעול לשיפור דרכי התפוצה של מידע לרופאים (במקרי "חירום") מעבר לנהוג היום.
ט. לשקול העברת המידע לציבור דרך אתר אינטרנט ייעודי כנהוג ברשויות דומות בארצות אחרות.
י. לקיים דיון במשרד הבריאות ולבחון אם עליו לייבא תרופות חלופיות באירוע "משברי" באופן מרוכז או להשאיר את ההחלטות בידי קופות החולים.
יא. לבחון אם יש לקבוע תנאים רגולטוריים הזהים לדרישות הקיימות לרישום תכשירים גנריים בהליך של שינוי פורמולציות בתרופות עם אינדקס תרפויטי צר.
יב. לעדכן נהלי רישום ושיווק של תרופות על מנת שתהיה התייחסות נאותה להשלכות של שינוי בתרופה על כלל האוכלוסיות הנוטלות אותה. הדבר חשוב בעיקר כאשר מדובר בתרופה יחידה מסוגה המשווקת בשוק.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
