חברת התרופות Boehringer Ingelheim קיבלה הוראה ממשרד הבריאות היפני להזהיר את הרופאים כי בעת השימוש ב-Pradaxa (מוכרת גם בשם Dabigatran) יש סיכון לדמומים פאטאליים. החברה אישרה שקיבלה פנייה כזאת. משרד הבריאות של יפן הודיע על כך כבר באמצע אוגוסט.
עוד בעניין דומה
התרופה הניתנת דרך הפה לטיפול בחולי לב עם פרפור פרוזדורים, אושרה לשימוש ביפן בינואר, אך התברר כי אצל 81 מטופלים שנטלו אותה בין 14 במארס ל-11 באוגוסט השנה, הופיעו תופעות לוואי חמורות שהובילו אף ל-5 מקרי מוות. לפיכך הוחלט שיש להזהיר את הרופאים על הסכנה הפוטנציאלית לדימום, במיוחד משום שאין לפי שעה שום תרכובת סותרת לעצירתו לאחר שכבר החל.
בעת הופעת דימום עקב שימוש ב-Warfarin (מוכרת גם כקומדין),התרופה הוותיקה לטיפול בפרפור פרוזדורים שה-Pradaxa החליפה, ניתן להעניק טיפול מהיר שיעצור את הדמום, באמצעות ויטמין K – לא כך לגבי Pradaxa.
דובר חברת התרופות הגרמנית "ברינגר אינגלהיים" מסר כי הדימום איננו מצב שלא היה מוכר להם מלכתחילה, והוא אכן עלול להופיע בעת הטיפול. החברה הודיעה מיד כי תמלא אחר כל הוראות הרגולטור היפני בנושא הזה.
בינואר השנה הוכללה הפרדקסה בסל התרופות בישראל. התרופה אושרה לטיפול במניעת שבץ מוחי אצל חולי פרפור פרוזדורים, ולראשונה מזה 50 שנה נמצאה תרופה נוספת, מלבד קומדין, עם התוויה למניעת שבץ מוחי.