התרופות הביולוגיות המאושרות בישראל לטיפול בפסוריאזיס כוללות שלושה תכשירים נוגדי TNF אלפא (ENBREL,יHUMIRA, REMICADE), תכשיר נוגד IL-12/23י(STELARA), שני תכשירים נוגדי IL-17 י(COSENTYX, TALTZ) ותכשיר נוגד IL-23 שאושר לאחרונה (TREMFYA). כל התרופות, למעט TREMFYA, כלולות בסל התרופות ויכולות להירשם על ידי רופא עור מומחה בחולים העומדים בקריטריונים שנקבעו על ידי ועדת סל התרופות.

הקריטריונים למתן טיפול ביולוגי בפסוריאזיס:

  1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% משטח גופו או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים: פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן.
  2. החולה קיבל לפחות שני טיפולים סיסטמיים ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילתו (טיפולים סיסטמיים כוללים פוטותרפיה/ טיפול בים המלח, מתוטרקסט, נאוטיגסון וציקלוספורין).

על אף ש"טרמפיה" (TREMFYA) אינה כלולה בסל התרופות, ניתן לרשום אותה תחת אותם תנאים בקופות החולים.

ההכנה למתן טיפול ביולוגי

הדגשים החשובים טרם התחלת טיפול ביולוגי ובחירת הטיפול המתאים כוללים מחלות זיהומיות פעילות, מחלה לבבית עם דגש על אי ספיקת לב, טרשת נפוצה אצל החולה או בבן משפחה מדרגה ראשונה, מחלה דלקתית של מערכת העיכול, דלקת מפרקים, תכנון הריון באישה וממאירות בעבר או בהווה.

בבדיקת העור טרם הטיפול יש לבצע סקירה מקיפה לשלילת ממאירות עורית.

בדיקות העזר שאותן יש לבצע כהכנה לטיפול כוללות: ספירת דם, תפקודי כבד וכליה, סרולוגיה לדלקת כבד נגיפית B (כולל נוגדי CORE המעידים על חשיפה בעבר), דלקת כבד נגיפית C,יHIV; בדיקה לשחפת סמויה/ פעילה - תבחין מנטו/בדיקת קוונטיפרון (בתבחין מנטו - 5 מ"מ ומעלה = תגובה חיובית. במקרה של תגובה חיובית, מומלץ להפנות את החולה למרכז לטיפול בשחפת –מלש"ח, טרם התחלת הטיפול) וצילום חזה.

התוויות נגד למתן טיפול ביולוגי

לא נתחיל בטיפול כאשר קיימת מחלה זיהומית פעילה, במקרה של נשאות דלקת כבד נגיפית מסוג B או C (ניתן לשקול טיפול לאחר התייעצות עם מרפאת כבד) ושחפת סמויה (תבחינים חיוביים).

התוויית נגד לטיפול בנוגדי TNF אלפא קיימת במקרה של אי ספיקת לב קשה (דרגה-III-IV על פי NYHA) ובטרשת נפוצה בחולה או בבן משפחה מדרגה ראשונה.

כאשר קיימת היסטוריה של ממאירות (למעט ממאירות עורית שאינה מלנומה), בפרט לימפורטיקולרית, יש לשקול היטב את מתן הטיפול, בפרט עם תרופות מקבוצת נוגדי TNF-אלפא וסטלרה. כמו כן, מומלץ להימנע ממתן נוגדי IL-17 בחולים עם מחלה דלקתית של המעי.

שיקולים נוספים בבחירת הטיפול הביולוגי

דלקת מפרקים פסוריאטית - מומלץ להעדיף תרופות מקבוצת נוגדי TNF-אלפא ו-17-IL היעילות יותר מ"סטלרה" לטיפול במצב זה.

הריון - ככלל, התרופות מקבוצת TNF-אלפא נחשבות לבטוחות בהריון, אך יש לשקול הפסקת הטיפול בטרימסטר השלישי בשל דיכוי חיסוני אצל היילוד, שיכול להימשך עד שלושה חודשים מהלידה. לא קיים מידע מספק לגבי בטיחות שאר התרופות הביולוגיות בהקשר זה.

הגשת האישור לטיפול ביולוגי על ידי קופת החולים

עם השלמת הערכת החולה ובחירת התרופה המתאימה מבין התרופות הביולוגיות לעיל, מוגשת הבקשה לאישור הטיפול בקופת החולים. על הבקשה לכלול את היקף חומרת המחלה או ציון מעורבות "אזורים רגישים" על פי הגדרת סל התרופות, פירוט הטיפולים הסיסטמיים שבהם נכשל החולה, התרופה ואופן המתן שעליהם אנו ממליצים.

הגשה לדוגמה: לנ"ל פסוריאזיס המערבת יותר מ-50% משטח גופו/ מערבת גניטליה, פנים וכפות ידיים. טופל עד כה בנאוטיגסון ובמתוטרקסט עם הטבה פחותה מ-50%. ממליץ על טיפול ב-___ באופן הבא ___________.

ניטור והמלצות נוספות

במהלך הטיפול מומלץ לזמן את החולה למעקב אחת לשלושה-שישה חודשים, בהתאם לשיקול הקליני. פרט להערכת מצב מחלתו, מומלץ לבצע בדיקת עור מקיפה לשלילת ממאירות עורית.

במתן נוגדי TNF אלפא ו"סטלרה", מומלץ לבצע בדיקת תפקודי כבד, כליה וספירת דם לאחר שלושה חודשי טיפול ובהמשך כל שלושה-שישה חודשים לשיקול הרופא. אין צורך במעקב בדיקות דם ספציפי בשאר התרופות. בחולים עם גורמי סיכון, מומלץ לחזור על תבחין לשחפת וסרולוגיה לנגיפי כבד ו-HIV מדי שנה.

חיסונים - מומלץ לחסן את המטופל כנגד שפעת עונתית וכן לחסן כנגד פנוימוקוק. יש להימנע לחלוטין ממתן חיסונים מוחלשים ובמקרה הצורך להתייעץ עם מומחה למחלות זיהומיות.

החלפת הטיפול הביולוגי

אין הנחיות ברורות כיצד לעבור מטיפול ביולוגי אחד למשנהו במקרה של אובדן יעילות או התפתחות תופעות לוואי. יש הממליצים להמתין 4-3 מחציות חיים של התרופה (ראו טבלה בהמשך). אני נוהג להתחיל בטיפול החדש במועד ההזרקה המתוכנן של הטיפול הקודם.


לסיכום, התרופות הביולוגיות הקיימות מאפשרות מגוון טיפולים יעילים עם פרופיל בטיחותי גבוה לחולי הפסוריאזיס. שימוש נכון בהן צפוי להביא לשיפור ניכר במצבו הרפואי של המטופל ובאיכות חייו.