מחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת Clinical Ophthalmology בחן את נוחות השימוש של מזרק ממולא מראש של פאריסימאב (faricimab) במינון 6 מיליגרם, המיועד להזרקות תוך עיניות. פאריסימאב הוא הנוגד החד-שבטי הדו-ספציפי הראשון המיועד לשימוש בתוך העין, והוא מאושר לטיפול בניוון מקולרי קשור גיל רטוב, בצקת מקולרית סוכרתית ובחסימת ורידי רשתית. המחקר כלל בדיקות מדומות ובדיקות בפועל עם אנשי צוות המטפלים ברשתית, והראה שהמזרק החדש מאפשר הכנה ומתן בטוח ויעיל של התרופה.
החוקרים ביקשו לבדוק האם אנשי צוות המטפלים ברשתית יכולים להשתמש בבטחה ובדיוק במזרק ממולא מראש של פאריסימאב במינון 6 מיליגרם, שפותח במיוחד לזריקות תוך עיניות.
המחקר כלל שני שלבים נפרדים. בשלב הראשון נערך מחקר מדומה במתקן מחקר שתוכנן לחקות מרפאת עיניים, בהשתתפות 15 רופאי רשתית ו-15 מסייעים לרופאי עיניים. המשתתפים התבקשו לבצע 22 משימות שונות הקשורות לטיפול בחבילת התרופה, הכנת המינון וזריקה לתוך עין מלאכותית עשויה מפולימר. המטרה הייתה לבחון את יכולתם להשלים את כל המשימות החיוניות להכנת המזרק הממולא מראש ומתן התרופה ללא שגיאות.
בשלב השני נערך מחקר קליני חד-זרועי בפועל עם שבעה רופאי רשתית ושישה מסייעים. במחקר זה, הם הכינו ונתנו זריקות של פאריסימאב ל-35 חולים הסובלים מניוון מקולרי או מבצקת מקולרית סוכרתית, בשלוש מרפאות בארצות הברית. המחקר כלל בדיקת יכולתם להכין ולנתן את המזרק הממולא מראש בהתאם להוראות השימוש בתנאים ריאליים. החולים עברו מעקב במשך שבעה ימים לאיתור תופעות לוואי ולדיווח על בטיחות.
במחקר המדומה התקבלו תוצאים מרשימים. רוב אנשי הצוות השלימו בהצלחה את כל המשימות החיוניות להכנה ומתן המזרק הממולא מראש, ללא שגיאות. מתוך 22 המשימות השונות, שיעור ההצלחה נע בין 86.7% ל-100%, כאשר 16 משימות הושלמו ב-100% הצלחה. במחקר הקליני בפועל התוצאים היו אף טובים יותר - לא נצפו שגיאות שימוש כלל. חולה אחד בלבד חווה תופעת לוואי קלה של גירוי בעין שנפתרה באותו יום, ונקבע כי היא אינה קשורה לתרופת המחקר.
המחקר הוכיח בבירור שהמשתתפים הצליחו להכין ולהזריק בבטחה ובדיוק מינון של פאריסימאב 6 מיליגרם באמצעות המזרק הממולא מראש, בהתאם להוראות השימוש ובתנאים מציאותיים המדמים את העולם האמיתי. החוקרים מסכמים כי המזרק הממולא מראש של פאריסימאב עשוי להציע חלופה נוחה ובטוחה יותר לעומת מתן התרופה מבקבוקון מסורתי, ועלול לשפר את נוחות הטיפול הן עבור הצוות הרפואי והן עבור החולים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות