מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בסוף השבוע (ו') בדיקת דם ראשונה המסייעת באבחון מחלת אלצהיימר. הבדיקה החדשה מודדת את היחס בין שני חלבונים בפלזמה - pTau217 ו-β-amyloid 1-42, יחס המהווה סמן לנוכחות משקעי עמילואיד במוח, סימן היכר של מחלת אלצהיימר.
עוד בעניין דומה
עד היום, זיהוי משקעי עמילואיד דרש בדיקת PET יקרה וממושכת הכרוכה בחשיפה לקרינה, או לחלופין דגימת נוזל שדרתי (CSF) באמצעות ניקור מותני פולשני. הבדיקה החדשה מאפשרת לראשונה אבחון באמצעות דגימת דם פשוטה, מה שהופך את תהליך האבחון לנגיש יותר עבור מטופלים.
בהודעה לעיתונות של מינהל המזון והתרופות נכתב כי במחקר קליני שכלל 499 דגימות פלזמה ממבוגרים עם ליקויים קוגניטיביים, נמצא כי 91.7% מהנבדקים עם תוצאה חיובית בבדיקת הדם אכן הראו נוכחות משקעי עמילואיד בבדיקות PET או CSF. במקביל, 97.3% מהנבדקים עם תוצאה שלילית הראו תוצאה שלילית גם בבדיקות אלו. פחות מ-20% מהמטופלים קיבלו תוצאה לא חד-משמעית.
הבדיקה, שמיוצרת על ידי חברת Fujirebio Diagnostics, מיועדת למטופלים מגיל 55 ומעלה המציגים סימנים וסימפטומים של ירידה קוגניטיבית ומיועדת לשימוש במרכזים רפואיים מתמחים. חשוב להדגיש כי התוצאות צריכות להיות מפורשות בשילוב עם מידע קליני נוסף על המטופל וכי הבדיקה אינה מיועדת לסקר או כבדיקת אבחון יחידה.
הסיכונים העיקריים הקשורים לבדיקה הם האפשרות לתוצאות שגויות. תוצאה חיובית שגויה עלולה להוביל לאבחון שגוי ולטיפול מיותר, בעוד תוצאה שלילית שגויה עלולה לגרום לבדיקות אבחון נוספות ולעיכוב בטיפול יעיל.
לאור אישור זה, צפוי כי בדיקות דם לאבחון מחלת אלצהיימר יהפכו לחלק משמעותי יותר במערך האבחון הקליני של דמנציה ויאפשרו זיהוי מוקדם יותר של המחלה בקרב אוכלוסיות רחבות יותר. בארה"ב, הבדיקה קיבלה אישור כמכשיר פורץ דרך, תהליך המיועד להאיץ פיתוח וסקירה של מכשירים המספקים טיפול או אבחון יעיל יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או בלתי הפיכים.
מספר המטופלים עם מחלת אלצהיימר בארה"ב עומד כיום על כשבעה מיליון וצפוי לעלות לכמעט 13 מיליון בעתיד. מישל טרוור, מנהלת המרכז למכשירים וקרינה בריאותית ב-FDA, ציינה כי "האישור היום הוא צעד חשוב באבחון מחלת אלצהיימר, מה שהופך אותו לקל יותר ופוטנציאלית נגיש יותר למטופלים אמריקאים בשלב מוקדם יותר של המחלה".
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
