עדכון להנחיות בנושא מחקרים קליניים מבוקרים פורסם השבוע בכתב העת The Lancet. העדכון, בהצהרת CONSORT 2025 (Consolidated Standards of Reporting Trials), מחליף את הגירסה הקודמת משנת 2010, במטרה לשפר את שקיפות ואיכות הדיווח באמצעות קביעת סטנדרטים מינימליים שיש לכלול בפרסום של ניסוי קליני מבוקר.
עוד בעניין דומה
ניסויים קליניים מבוקרים (RCTs) נחשבים לראיות האמינות ביותר להערכת התערבויות רפואיות, אך איכות הדיווח עליהם אינה תמיד אופטימלית. העדכון התבקש בתגובה להתפתחויות המתודולוגיות של השנים האחרונות ולמשוב מקהילת המחקר העולמית, ומטרתו להבטיח כי דיווחי מחקרים רפואיים ישקפו את הסטנדרטים הגבוהים ביותר של אמינות ושקיפות.
הנחיות CONSORT שהוצגו לראשונה בשנת 1996 נועדו להתמודד עם בעיה מתמשכת: דיווח לקוי של ניסויים קליניים, העלול לפגוע בפרשנות של תוצאות המחקר ולפגוע בישימותן הקלינית. העדכונים הקודמים (2001, 2010) שיקפו שינויים בתפישה המתודולוגית, אך גירסת 2025 שמה דגש על מדע פתוח, שקיפות בתהליכי מחקר וטכנולוגיות חדשניות כמו בינה מלאכותית.
הגירסה העדכנית מתבססת על סקירת ספרות מקיפה ומאגר נתונים ייעודי של ראיות אמפיריות ותיאורטיות. תהליך העדכון כלל סקר דלפי בינלאומי בהשתתפות 317 מומחים ופגישת קונצנזוס וירטואלית בת יומיים עם 30 מומחים בינלאומיים מובילים מתחומי הרפואה, האתיקה והסטטיסטיקה.
השינויים המרכזיים בהצהרה כוללים הוספת שבעה פריטים חדשים לרשימת הביקורת, עדכון שלושה פריטים קיימים, מחיקת פריט אחד ושילוב מספר פריטים מהרחבות CONSORT מרכזיות. בנוסף, בוצע ארגון מחדש של מבנה הרשימה, כולל הוספת סעיף חדש העוסק במדע פתוח (open science).
הפריטים החדשים כוללים: דרישה לדווח על נגישות לנתוני הגלם, על קוד התוכנה ועל פרוטוקול המחקר המלא; חובה לציין אם נעשה שימוש בכלי AI בתכנון הניסוי, ניתוח הנתונים או פרשנות התוצאות; פירוט סטיות מהמתוכנן, כולל סיבות ושינויים סטטיסטיים תוך כדי הניסוי; דיווח על גורמים חברתיים-כלכליים או תרבותיים שעשויים להשפיע על תוצאות המחקר; חשיפת קשרים פיננסיים בין החוקרים לגופים מסחריים, גם אם אינם קשורים ישירות למחקר; דיווח על טביעת הרגל הפחמנית של הניסוי, בהתאם לתפישה הקיימת של רפואה בת קיימא; ודרישה לתאר תכניות למעקב אחרי משתתפים מעבר לשלב הניסוי הראשוני.
שינויים מבניים משמעותיים כוללים הוספת סעיף נפרד ל"מדע פתוח", איחוד הנחיות מהרחבות קודמות של CONSORT לתוך הרשימה המרכזית וביטול הפריט "הסבר על חישוב גודל המדגם" לטובת דגש על ניתוחים סטטיסטיים מורכבים.
ההצהרה המעודכנת כוללת רשימת ביקורת של 30 פריטים חיוניים שיש לכלול בדיווח על תוצאות הניסוי, לצד תרשים זרימה המתעד את מסלול המשתתפים לאורך הניסוי. לצורך הטמעה יעילה של ההנחיות החדשות, פותחה גם גירסה מורחבת של רשימת הביקורת הכוללת נקודות מפתח עבור כל פריט.
המחברים ממליצים לעורכים, סוקרים, חוקרים וכל העוסקים בפרסום וקריאה של ניסויים קליניים להשתמש בהנחיות כדי להבטיח דיווחים ברורים ושקופים. יישום רחב של ההנחיות עשוי לתרום משמעותית לשיפור איכות המחקר הרפואי ולהעלאת רמת הרפואה המבוססת ראיות.
כתבי עת מובילים (כגון The Lancet או NEJM) כבר הכריזו כי ידרשו עמידה ב-CONSORT 2025 החל משנת 2026. במקביל, קרנות מחקר צפויות לכלול את ההנחיות כחלק מדרישות המימון.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
