טיפול ביולוגי כקו ראשון בקוליטיס כיבית

במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Journal of Gastroenterology, החוקרים שאפו להשוות בין אינפליקסימאב (infliximab), ודוליזומאב (Vedolizumab) ואוסטקינומאב (vedolizumab) כטיפולים התחלתיים בקוליטיס כיבית, תוך בחינת שיעור ההפוגה הקלינית לאחר 12 שבועות, שיעור ההתמדה בטיפול עד שבוע 26 ותופעות לוואי הקשורות לתרופות.

החוקרים איתרו 107 חולים בין מאי 2021 ליוני 2023, מתוכם 104 נכללו בניתוח הבטיחות ו-97 נכללו בניתוח היעילות. כל החולים סבלו ממחלה בדרגת חומרה בינונית עד קשה (Mayo score ≥ 6), וחולקו באקראי לשלוש קבוצות טיפול. התוצא הראשוני היה שיעור ההפוגה הקלינית (Clinical Remission) בשבוע 12. תוצאים נוספים כללו את שיעור ההתמדה בטיפול עד שבוע 26 ותופעות לוואי הקשורות לטיפול.

מתוצאות המחקר עולה כי שיעור ההפוגה הקלינית לאחר 12 שבועות עמד על 36.4% (רווח בר סמך 95%, 20.4%-54.9%) בקבוצת אינפליקסימאב, 32.4% (רווח בר סמך 95%, 17.4%-50.5%) בקבוצת ודוליזומאב, ו-43.3% (רווח בר סמך 95%, 25.5%-62.6%) בקבוצת אוסטקינומאב. שיעורי ההתמדה בטיפול עד שבוע 26 היו 50.0% בקבוצת אינפליקסימאב, 58.3% בקבוצת ודוליזומאב, ו-82.4% בקבוצת אוסטקינומאב. תופעות לוואי שקשורות לטיפול נרשמו ב-14.7% מהמטופלים באינפליקסימאב, 16.7% בוודוליזומאב ו-5.9% באוסטקינומאב.

החוקרים סיכמו כי למרות מגבלת גודל המדגם, נמצאו מספר גורמים שעשויים לנבא תגובה טובה יותר לטיפול: שימוש בתיופורינים בקבוצת אינפליקסימאב (p=0.04), Mayo score התחלתי נמוך (p=0.007) ותוצאה נמוכה במדד PRO2 בשבוע השני לטיפול בקבוצת ודוליזומאב (p=0.003). עם זאת, בשל מספר המשתתפים המוגבל, קשה להסיק מסקנות חד-משמעיות לגבי העליונות של טיפול ביולוגי מסוים כקו ראשון.

מקור:

Naganuma M, Shiga H, Shimoda M, Matsuura M, Takenaka K, Fujii T, Yamamoto S, Matsubayashi M, Kobayashi T, Aoyama N, Saito D, Yokoyama K, Moriya K, Tsuchiya K, Shibui S, Kawamoto A, Shimizu H, Okamoto R, Sakamoto K, Yaguchi K, Kunisaki R, Akiyama S, Hayashi R, Hasui K, Kanmura S, Bamba S, Mishima Y, Kakimoto K, Sugimoto S, Nakazawa A, Abe T, Ogata H, Hisamatsu T; Collaborators of the Study. First-line biologics as a treatment for ulcerative colitis: a multicenter randomized control study. J Gastroenterol. 2025 Apr;60(4):430-441. doi: 10.1007/s00535-025-02216-0. Epub 2025 Jan 30. PMID: 39883201.