יצא לדרך: המתווה לרגולציה מאפשרת ברישום תרופות בישראל

משרד הבריאות החל בימים אלה בפיילוט בן שנתיים לקידום תהליכי רישום תרופות בישראל, טיוב תהליכים וקיצור משמעותי של לוחות זמנים. המתווה שפרסם המשרד אתמול (ג') לשינוי מסלולי רישום תרופות בישראל, מבוסס על עקרונות רגולציה מערבית ומטרתו לקצר את זמן הכניסה של תרופות חדשות לשימוש בישראל, תוך שמירה על בריאות הציבור.

המתווה צפוי להביא לקיצור זמני הרישום של תרופות שיעמדו בקריטריונים הרלוונטיים ולהרחבת זמינות והיצע התרופות. כיום קיימים מספר מסלולי רישום שהעיקריים בהם - 270 ימים, 180 יום ו-70 יום לתכשירים גנריים מאושרים ומשווקים בחו"ל.

במסגרת המתווה החדש עודכן גם נוהל תיעדוף ברישום תרופות, במטרה לאפשר קדימות לרישום תכשירים שנותנים מענה לצורכים בריאות הציבור וכן לתכשירים גנריים וביוסימילאריים שתורמים לחיסכון משמעותי במערכת הבריאות. כחלק מהעדכון, יושמו גם תהליכים לקיצור זמני הרישום במסלול זה ומשך הטיפול בבקשות תיעדוף יהיה עד 150 ימים בלבד.

עיקרי מתווה המסלולים החדשים כוללים מספר מסלולים: מסלול א', המיועד לתכשירי מקור ותכשירי ביוסימילאר עם זמן הערכה של 70 ימים עבור תרופות הרשומות בשתי רשויות, כאשר אחת מהן חייבת להיות מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) או האירופי (EMA).

מסלול ב' מיועד לתכשירי מקור וביוסימילאר עם זמן הערכה של 120 ימים עבור תרופות הרשומות ברשות אחת לפחות מבין שש רשויות מובילות. מסלול ג' מיועד לתכשירים גנריים למקור הרשום בישראל עם זמן הערכה של 120 ימים. בנוסף, ישנו מסלול לרישום ראשון בישראל לתכשירים גנריים שאינם רשומים באף מדינה אחרת.

תכשירים שיעמדו בקריטריונים הרלוונטיים ובנתונים שיספקו מגישי בקשות הרישום יוכלו לעבור למסלול קצר יותר. כך, לדוגמה, תכשירי מקור שאושרו בעבר במסלול 180 ימים, יוכלו, עם הגשת המידע הנדרש, להירשם במסלול א' או ב' תוך 120 או אפילו 70 ימים, בהתאם לנתוני ההגשה. כך גם תכשירים שנבדקו בעבר רק במסלול של 270 ימים, כגון תכשירי ביוסימילאר, יוכלו להירשם במסלול של 120 או 70 ימים בהתבסס על המתווה החדש. המתווה מסדיר גם מסלול ייעודי של רישום ראשון בישראל של תכשיר גנרי שאינו רשום בשום מדינה אחרת.

המתווה נכנס לתוקף בסוף חודש מרץ 2025, כפיילוט רגולטורי עבור תכשירים שיוגשו לרישום החל ממועד זה. במהלך שנתיים אלו (2025-2026) ייאספו נתונים אודות המתווה ויתבצע מעקב אחרי תוצאותיו כדי לגבש צעדים נוספים לשנת 2027.

במשרד הבריאות מסרו כי הצעדים במסגרת המתווה החדש מבוססים על ההתפתחות הרגולטורית במדינות מערביות מובילות וכוללים שיתופי פעולה ומידע של משרד הבריאות בישראל עם רשויות אלו.

ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות, ד"ר אסנת לוקסנבורג, אמרה כי "המתווה יקצר באופן משמעותי את זמני הרישום ויעודד חדשנות במערכת הבריאות באמצעות רישום תרופות חדשות שלא נרשמו במדינות אחרות".

בישראל רשומים בפנקס התכשירים הלאומי כ-5,000 תכשירים רפואיים המאושרים לשימוש בבני אדם. בשנת 2023, משרד הבריאות, באמצעות אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקינה, אישר לשימוש בישראל 405 תרופות חדשות, מתוכן: 88 תרופות מקור, 228 תרופות גנריות, 53 מקור אחר, חמש תרופות ביוסימילאריות ו-31 אחרים.

המתווה החדש צפוי להביא להנגשה מהירה יותר של תכשירי מקור חדשניים שייתנו מענה למצבים רפואיים מורכבים, להפחתת עלויות למערכת הבריאות על ידי אישור תרופות גנריות ותקציבים שיתפנו לקופות החולים ובתי החולים.

שר הבריאות אוריאל בוסו אמר כי המתווה החדש ברישום תרופות הוא צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאיץ תהליכים. לדבריו, "המהלך צפוי להאיץ את זמינות התרופות החדשניות ולהפחית עלויות, לצד פיקוח מתקדם שמבטיח עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, הוסיף כי המהלך "יוביל להגדלת זמינות התרופות באמצעות הגברת האטרקטיביות של רישום תרופות בישראל, ויסייע בהפחתת מחירי התרופות בהמשך לתחרות בשוק".