מחקר חדש שפורסם ב-JAMA Ophthalmology מצא כי מערכת Port Delivery Systemי(PDS), המאפשרת מתן רציף של רניביזומאב, מספקת תוצאות ראייה דומות לזריקות חודשיות לטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית (DME), תוך הפחתה משמעותית במספר הביקורים והטיפולים, עם מילוי כל 24 שבועות בלבד.
עוד בעניין דומה
המחקר בחן את היעילות והבטיחות של רניביזומאב במינון 100 מ"ג/מ"ל, הניתן דרך מערכת PDS עם מילוי חוזר כל 24 שבועות, בהשוואה לזריקות תוך-זגוגיתיות חודשיות של רניביזומאב 0.5 מ"ג מדי 4 שבועות, למשך 64 שבועות בחולים עם בצקת מקולרית סוכרתית. המחקר נערך ב-87 אתרים בארה"ב, כאשר הגיוס בוצע בין ספטמבר 2019 ליוני 2021, והנתונים נותחו עד ספטמבר 2022.
המשתתפים, חולי DMEי(Diabetes-Related Macular Edema) מעל גיל 18 שטרם קיבלו טיפול, חולקו אקראית ביחס של 3:2 לשתי קבוצות: קבוצה שקיבלה 4 מנות חודשיות של רניביזומאב 0.5 מ"ג, ולאחר מכן רניביזומאב 100 מ"ג/מ"ל דרך PDS כל 24 שבועות, וקבוצה שקיבלה זריקות חודשיות של רניביזומאב לכל אורך המחקר. נקודת הסיום העיקרית הייתה שינוי בחדות הראייה המתוקנת (BCVA) מקו הבסיס, בממוצע על פני שבועות 60 ו-64.במחקר השתתפו 634 מטופלים (381 בקבוצת PDS ו-253 בקבוצת הזריקות החודשיות). הגיל הממוצע בקו הבסיס היה 60.7 (סטיית תקן: 9.6) שנים; 363 (57.3%) היו גברים ו-271 (42.7%) נשים.
התוצאים מראים כי במחקר השתתפו 634 מטופלים (381 בקבוצת PDS ו-253 בקבוצת הזריקות החודשיות).השיפור הממוצע בחדות הראייה (BCVA) בשבועות 60 ו-64 עמד על 9.6 אותיות בקבוצת PDS לעומת 9.4 אותיות בקבוצת הרניביזומאב החודשי (הפרש: 0.2; רווח בר-סמך 95%: 1.2- עד 1.6). תוצאה זו מאשרת כי מערכת ה-PDS אינה נחותה מהזריקות החודשיות (גבול ההגדרה: 4.5- אותיות). עם זאת, בקרב מטופלי PDS נרשמה ירידה זמנית של 6.7 אותיות בחדות הראייה כארבעה שבועות לאחר ההשתלה, אך תוך 16 שבועות הנתונים השתוו לאלו של קבוצת הזריקות החודשיות. תופעות לוואי משמעותיות היו שכיחות יותר בקבוצת ה-PDSי(27.5%) בהשוואה לקבוצת הזריקות החודשיות (8.9%), אך לא דווחו מקרים של דלקת תוך-עינית או היפרדות רשתית.
מחקר זה הדגים כי מערכת ה-PDS, המספקת רניביזומאב באופן רציף כל 24 שבועות, הראתה תוצאות דומות מאוד לזריקות החודשיות של התרופה בטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית, עם שיפור דומה בחדות הראייה. למרות שתופעות לוואי היו נפוצות יותר עם המערכת, לא נרשמו מקרים חמורים כמו דלקת תוך-עינית או היפרדות רשתית. מערכת ה-PDS אושרה לשימוש בארה"ב בפברואר 2025 ומספקת פתרון טיפול ממושך ויעיל, שיכול להפחית בצורה דרמטית את מספר הביקורים לטיפול – רק שני ביקורים בשנה לעומת 16 בשיטה הקודמת. זו פריצת דרך שמביאה עמה אפשרות טיפול נוחה יותר לחולים, עם תוצאות ראייה מצוינות.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
