מטרת החוקרים הייתה לבחון האם אימונותרפיה עשויה לבטל את הצורך בכימותרפיה או בניתוח בחולים עם חוסר יציבות גנומית גבוהה (microsatellite instability-high - MSI-H) באדנוקרצינומה גסטרואסופגאלית או של הקיבה שניתנת לכריתה.
עוד בעניין דומה
באדנוקרצינומה של הקיבה/גסטרואסופגאלית שניתנת לכריתה, MSI-H מקנה שיפור בשרידות, אך קיימת תועלת מוגבלת מכימותרפיה.
מחקר ה-INFINITY בוצע במתכונת של מחקר עוקבה, רב-מרכזי, פאזה II (NCT04817826). משתתפי המחקר חולקו לשתי קבוצות; בקבוצה 1, החוקרים בחנו את הפעילות והבטיחות של tremelimumab +י durvalumabי(T300/D) כטיפול ניאו-אדג'ובנטי בחוסר במנגנון תיקון טעויות/MSI-H, אדנוקרצינומה גסטרואסופגאלית או של הקיבה שניתנת לכריתה. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור תגובה פתולוגית מלאה (pathologic complete response - pCR); נקודות סיום משניות: שרידות ללא התקדמות (progression-free survival - PFS), שרידות כוללת (overall survival - OS), איכות חיים ואנליזה תרגומית. בקבוצה 2, הפעילות והבטיחות של T300/D נחקרו כטיפול סופי בחולים שהשיגו תגובה קלינית מלאה (clinical complete response - cCR). נקודת הסיום הראשונית הייתה שיעור cCR של שנתיים, ונקודות הסיום המשניות היו PFS,יOS, איכות חיים, שרידות ללא כריתת קיבה ואנליזה תרגומית.
תוצאות המחקר הדגימו שבקבוצה 1, 18 חולים גויסו ו-15 הוערכו. pCR ו-pCR של תגובה פתולוגית עיקרית היו 60% ו-80%, בהתאמה. מאחר ששיעור ה-pCR בגידולי T4 היה 17%, תת-קבוצה זו של חולים לא הוכללה בהרשמה לקבוצה 2. לאחר מעקב חציוני של 28.1 חודשים, שיעורי PFS ו-OS ספציפיים לסרטן קיבה לאחר 24 חודשים היו 85% ו-92%, בהתאמה. בקבוצה 2, 18 מטופלים נרשמו ו-17 הוערכו, ו-13 היו עם cCR והחלו בטיפול לא ניתוחי. לאחר מעקב חציוני של 11.5 חודשים, למטופל אחד הייתה צמיחה מחודשת מקומית ועבר ניתוח; שרידות ללא כריתת קיבה לאחר 12 חודשים הייתה 64.2%.
החוקרים הסיקו כי ממצאי המחקר סיפקו תוצאות פעילות מבטיחות של משטר משולב T300/D ללא כימותרפיה כטיפול טרום ניתוחי בחוסר במנגנון לתיקון טעויות/אדנוקרצינומה של הקיבה/גסטרואסופגאלית ואת תוצאות ההיתכנות הראשונות הזמינות של אסטרטגיית ניהול לא ניתוחית במסגרת מחלה זו, הראויות לאימות נוסף בקבוצת עוקבה גדולה יותר.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
