מחקרים

היעילות והבטיחות של טיפול חד-יומי עם קרם רופלומילסט באטופיק דרמטיטיס

במחקר נמצא כי קרם רופלומילסט במינון 0.15% שניתן פעם ביום הראה יעילות טובה בטיפול באטופיק דרמטיטיס בהשוואה לקרם אינבו, עם תוצאי בטיחות וסבילות טובים בשני מחקרי פאזה 3

16.01.2025, 17:46

אפשרויות טיפול מקומיות בטוחות, יעילות ונסבלות היטב, הזמינות לשימוש ארוך טווח בחולים עם אטופיק דרמטיטיס, הן מוגבלות וקשורות לשיעורי היענות נמוכים. במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת JAMA Dermatology, ביקשו חוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של קרם רופלומילסט (roflumilast) שניתן פעם ביום במינון 0.15%, בהשוואה לקרם אינבו, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס.

שני מחקרי פאזה 3, אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי-אינבו (INTEGUMENT-1 ו-INTEGUMENT-2) העריכו קרם רופלומילאסט לטיפול באטופיק דרמטיטיס וכללו חולים מאתרים בארה"ב, קנדה ופולין. המשתתפים היו מטופלים בני 6 ומעלה עם אטופיק דרמטיסטיס קלה עד בינונית, בהתבסס על הערכה גלובלית מאומתת לאטופיק דרמטיטיס (Validated Global Assessment for Atopic Dermatitis) (סולם של 5: 0 = ללא סימני מחלה, עד 4 = מחלה חמורה). הם חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת קרם רופלומילסט במינון 0.15% או לקבלת קרם אינבו פעם ביום במשך 4 שבועות.

תוצא היעילות העיקרי היה הצלחה לפי ההערכה הגלובלית המאומתת לאטופיק דרמטיטיס בשבוע 4, שהוגדרה כהשגת ציון של 0 או 1 עם שיפור של לפחות 2 ציונים מהבסיס. תוצאים משניים כללו את מדד האזור והחומרה של אקזמה (EASI, Eczema Area and Severity Index) ואת סולם דירוג עוצמת הגרד הגרוע ביותר (Worst Itch Numeric Rating Scale). כמו כן הוערכו הבטיחות והסבילות המקומית.

מבין 1,337 המטופלים שנכללו (654 במחקר INTEGUMENT-1 ו-683 במחקר INTEGUMENT-2), הגיל הממוצע היה 27.7 (סטיית תקן 19.2) שנים, ו-761 משתתפים (56.9%) היו נשים. בנוסף, שטח הגוף הממוצע שהושפע מהמחלה היה 13.6% (סטיית תקן 11.6%; טווח, 3.0% עד 88.0%). תוצאות המחקר הדגימו כי יותר מטופלים שטופלו עם רופלומילסט השיגו את התוצא העיקרי בהשוואה לאלו שקיבלו קרם אינבו (מחקר INTEGUMENT-1: ‏32.0% לעומת 15.2%; P<.001; מחקר ‏INTEGUMENT-2: ‏28.9% לעומת 12.0%; P<.001). יתר על כן, עד שבוע 4, טיפול עם רופלומילאסט הראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בהשגת ירידה של לפחות 75% במדד האזור והחומרה של אקזמה בהשוואה לקרם האינבו (INTEGUMENT-1: ‏43.2% לעומת 22.0%; P<.001; מחקר‏ INTEGUMENT-2: ‏42.0% לעומת 19.7%; P<.001). כמו כן, רופלומילאסט נסבלה היטב, עם שיעורים נמוכים של תופעות לוואי עקב הטיפול. לאורך כל המחקר, החוקרים ציינו באופן עקבי שלא היו סימני גירוי במקום המריחה בקרב לפחות 95% מהמטופלים שטופלו עם רופלומילאסט. בנוסף, 90% מהמטופלים דיווחו שלא חוו כלל תחושות או שחוו תחושות קלות בלבד במקום המריחה.

החוקרים מסכמים כי בשני מחקרי פאזה 3 שכללו מבוגרים וילדים כאחד, טיפול חד-יומי עם קרם רופלומילאסט במינון 0.15% הראה שיפור באטופיק דרמטיטיס בהשוואה לקרם אינבו, כפי שנמדד על ידי מספר תוצאי יעילות. בנוסף, הטיפול הראה גם בטיחות וסבילות חיוביות.

מקור:

Simpson ELEichenfield LFAlonso-Llamazares J, et al. Roflumilast Cream, 0.15%, for Atopic Dermatitis in Adults and ChildrenINTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2 Randomized Clinical TrialsJAMA Dermatol. 2024;160(11):1161–1170. doi:10.1001/jamadermatol.2024.3121

נושאים קשורים:  מחקרים,  אטופיק דרמטיטיס,  קרם רופלומילאסט,  יעילות ובטיחות
תגובות