במחקר שלב 3 פתוח שפורסם בכתב העת Sleep Medicine, החוקרים ביקשו להעריך, באוכלוסיית חולים שאינה חופפת למחקר הקצר טווח, את הבטיחות והיעילות לטווח ארוך של דרידורקסנט בחולים יפנים עם הפרעת נדודי שינה.
עוד בעניין דומה
במחקר נכללו 154 חולים עם הפרעת נדודי שינה שחולקו באקראי לטיפול עם דרידורקסנט במינון של 50 מ"ג (n = 102) או 25 מ"ג (n = 52) למשך 52 שבועות. המטרה העיקרית הייתה להעריך את הבטיחות והסבילות של דרידורקסנט למשך עד כשנה. מטרות המשניות של המחקר היו להעריך את היעילות ארוכת הטווח של דרידורקסנט על ידי פרמטרי שינה סובייקטיביים (זמן שינה כולל, חביון להתחלת שינה והתעוררות לאחר תחילת שינה) ותפקוד בשעות היום (Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire).
תוצאות המחקר הדגימו שכיחות של תופעות לוואי המופיעות עם הטיפול (Treatment-emergent adverse events, TEAE) של 74% ו-58% בקבוצות של 50 מ"ג ו-25 מ"ג בהתאמה. לא דווח על תופעות TEAE רציניות הקשורות לתרופות. בנוסף, שתי המנות שיפרו את ישנוניות הבוקר (Scale Visual Analog) במהלך המחקר. מעבר לכך, דווחו על חמישה תופעות לוואי מיוחדות; ישנוניות מוגזמת בשעות היום (n=1, 25 מ״ג; n=2, 50 מ״ג), שיתוק בשינה (n= 1, 25 מ״ג).לבסוף, שיפורים בשינה ובתפקוד בשעות היום נשמרו משבוע 2 (הערכה ראשונה) ועד שבוע 52 בשתי קבוצות המינון.
לסיכום, עד 52 שבועות, דרידורקסנט נסבל היטב עם שיפור מתמשך בהתחלת השינה, תחזוקת השינה ותפקוד היום, מה שתמך בשימוש ארוך טווח שלו בחולים יפנים עם הפרעת נדודי שינה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
