מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר בחודש שעבר את התרופה Itovebi לטיפול ממוקד בסרטן שד מתקדם, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-PIK3CA.
עוד בעניין דומה
האישור מבוסס על תוצאות מחקר INAVO120 פאזה III, המדגימות כי טיפול משולב עם התרופה Itovebi (אינבוליסיב - Inavolisib) כקו טיפול ראשון יותר מהכפיל את משך ההישרדות ללא התקדמות מחלה בהשוואה לטיפול עם התרופות פלבוציקליב (Ibrance) ופולווסטרנט בלבד.
בהודעה לעיתונות שפרסמה היצרנית חברת רוש, צוין כי אישור זה מסייע במתן מענה לצורך דחוף שלא נענה עד כה בטיפול באנשים עם סרטן שד עם מוטציה ב-PIK3CA, אחד הגנים העוברים מוטציה בשכיחות הגבוהה ביותר בסרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, הקשורה לפרוגנוזה גרועה. Itovebi הוא למעשה הטיפול הממוקד הראשון של חברת רוש, שאושר לאנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, תת הסוג הנפוץ ביותר של סרטן השד.
הטיפול באינבוליסיב, בשילוב עם התרופות פלבוציקליב (Ibrance) ופולווסטרנט, אושר לטיפול בבוגרים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם מוטציה ב-PIK3CA, אשר זוהתה בבדיקה שאושרה על ידי ה-FDA, לאחר הישנות במהלך או לאחר השלמת טיפול משלים אנטי הורמונלי. המוטציה ב-PIK3CA נמצאת בכ-40% ממקרי סרטן שד גרורתי חיובי לקולטנים להורמונים.
תוצאות מחקר INAVO120 הדגימו כי הטיפול המשולב עם Itovebi הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-57% בהשוואה לטיפול בפלבוציקליב ופולווסטרנט בלבד (15.0 חודשים לעומת 7.3 חודשים; [HR]=0.43, רווח בר סמך 95% 0.32-0.59, p<0.0001) והוכיח יתרון משמעותי קליני ומובהק סטטיסטית כטיפול בקו ראשון. נתוני ההישרדות הכוללת (OS; Overall Survival) לא היו בשלים בזמן ניתוח הנתונים הראשוני, אך נצפתה מגמה חיובית ברורה [stratified HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, [p=0.0338 (boundary of 0.0098). המעקב אחר ההישרדות הכוללת ממשיך לניתוח הנתונים הבא.
"מסלול ה-PI3K ממלא תפקיד מרכזי בהתקדמות המחלה ומהווה מטרה מאתגרת בטיפול", אמרה ד"ר קומאל חאברי, ראש יחידת המחקר של הטיפול האנטי הורמונלי, המנהלת הרפואית של השירות לפיתוח המוקדם של תרופות במרכז הסרטן ממוריאל סלואן קטרינג (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ואחת החוקרות הראשיות של מחקר INAVO120. "הטיפול המשולב עם Itovebi יותר מהכפיל את משך ההישרדות ללא התקדמות המחלה, תוך שמירה על פרופיל בטיחות נסבל וניתן לניהול ובכך הוסיף סטנדרט חדש לטיפול בסרטן שד עם מוטציה ב-PIK3CA".
ג'ין סאקס, מנכ"לית הארגון "חיים מעבר לסרטן השד" (Living Beyond Breast Cancer), בירכה על האישור והדגישה כי "עדיין חיוני שלכל המטופלים תהיה גישה לבדיקות מוקדמות ומקיפות של סמנים ביולוגיים, כדי שיוכלו להבין טוב יותר את אפשרויות הטיפול שעשויות להיות היעילות ביותר עבורם ועבור סוג הגידול שלהם".
Itovebi תהיה זמינה בארה"ב בשבועות הקרובים. בדיקה מוקדמת ומקיפה של סמנים ביולוגיים המאושרת על ידי ה-FDA, כגון הבדיקה FoundationOne®Liquid CDx של Foundation Medicine, יכולה לסייע בזיהוי אנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2 עם מוטציה ב-PIK3CA.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
