סין מתמודדת עם נטל משמעותי בשל נוירלגיה פוסט-הרפטית (postherpetic neuralgia), דבר המדגיש את הצורך בתרופות חדשות המציעות יעילות משופרת עם פחות תופעות לוואי נוירוטוקסיות, בהשוואה לליגנדים הקיימים של תעלות סידן. במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת JAMA Dermatology, ביקשו חוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של קריסוגאבלין (crisugabalin), ליגנד לתת-יחידה α2δ-1 של תעלות סידן, בטיפול בנוירלגיה פוסט-הרפטית.
עוד בעניין דומה
מחקר קליני אקראי זה נערך בין ה-9 בנובמבר 2021 ל-5 בינואר 2023 ב-48 מרכזי טיפול שלישוני ברחבי סין. המחקר כלל שני חלקים: חלק 1 היה מחקר פאזה 3, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו עם קבוצות מקבילות. הוא כלל תקופת סינון של שבועיים, תקופת הרצה של 7 ימים, ותקופת טיפול כפול-סמיות של 12 שבועות. חלק 2 היה מחקר המשך פתוח של 14 שבועות. כל החוקרים, הסטטיסטיקאים, הרופאים המטפלים והמטופלים היו עיוורים לחלוקת הקבוצות. המשתתפים במחקר היו מבוגרים עם נוירלגיה פוסט-הרפטית וציון כאב יומי ממוצע (APDS, average daily pain score) של לפחות 4 בסולם דירוג כאב מספרי בן 11 נקודות במהלך השבוע שקדם להערכה. יתר על כן, מטופלים שכאבם לא נשלט על ידי טיפול קודם עם פרגאבלין (pregabalin) (במינון 300 מ"ג ליום ומעלה) או גבאפנטין (gabapentin) (במינון 1,200 מ"ג ליום ומעלה) לא נכללו.
המטופלים שנכללו במחקר חולקו באקראי וביחס של 1:1:1, לקבלת קריסוגאבלין במינון 20 מ"ג פעמיים ביום (40 מ"ג ליום), קריסוגאבלין במינון 40 מ"ג פעמיים ביום (80 מ"ג ליום) או אינבו, למשך 12 שבועות. כמו כן, מטופלים מתאימים קיבלו קריסוגאבלין במינון 40 מ"ג פעמיים ביום במהלך תקופת ההמשך. התוצא העיקרי היה השינוי בציון הכאב היומי הממוצע מהבסיס בשבוע 12.
בסך הכל, נכללו במחקר 366 מטופלים (121 קיבלו קריסוגאבלין במינון 40 מ"ג ליום, 121 קיבלו קריסוגאבלין במינון 80 מ"ג ליום ו-124 קיבלו אינבו; גיל חציוני 63.0 [טווח בין רבעוני 56.0-69.0] שנים; 193 גברים [52.7%]). תוצאות המחקר הדגימו כי בשבוע 12, השינוי הממוצע בציון הכאב היומי הממוצע, שחושב באמצעות ממוצע הריבועים המינימליים, היה 2.2- (סטיית תקן 0.2) עבור הקבוצה שקיבלה קריסוגאבלין במינון 40 מ"ג ליום ו-2.6- (0.2) עבור הקבוצה שקיבלה קריסוגאבלין במינון 80 מ"ג ליום, בהשוואה ל-1.1- (0.2) בקבוצת האינבו. ההבדל הממוצע, שחושב באמצעות ממוצע הריבועים המינימליים, היה 1.1- (רווח בר-סמך 95%: -1.6-(-0.7); P<0.001) ו-1.5- (רווח בר-סמך 95%: -2.0-(-1.0); P<0.001), לעומת אינבו, בהתאמה. בנוסף, לא התגלו חששות בטיחות חדשים.
החוקרים מסכמים כי קריסוגאבלין במינונים של 40 מ"ג או 80 מ"ג ליום נסבלה היטב והראתה שיפור מובהק בציון הכאב היומי הממוצע בהשוואה לאינבו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
