במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Rheumatology and Therapy, ביקשו חוקרים להעריך את הבטיחות והיעילות של אופדסיטיניב (Upadacitinib) במינון 15 מ"ג למשך 216 שבועות, בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מההרחבה ארוכת הטווח של מחקר פאזה 3 SELECT-CHOICE.
עוד בעניין דומה
חולים עם דלקת מפרקים שגרונית שעמידים לתרופות ביולוגיות אנטי-ראומטיות המשנות מהלך מחלה (bDMARDs - biologic disease-modifying antirheumatic drugs), חולקו אקראית לקבלת אופדסיטיניב במינון 15 מ"ג או אבאטספט (abatacept) למשך 24 שבועות. במהלך מחקר הרחבה ארוך הטווח בתווית פתוחה, חולים שקיבלו אבאטספט בתחילה עברו לאופדסיטיניב בשבוע 24, בעוד שאלו שקיבלו אופדסיטיניב המשיכו בטיפול. הבטיחות והיעילות של טיפול מתמשך עם אופדסיטיניב ושל המעבר מאבאטספט לאופדסיטיניב סוכמו עד שבוע 216.
ההרחבה ארוכת הטווח כללה 91.4% (n=277/303) מהחולים שקיבלו בתחילה אופדסיטיניב במינון 15 מ"ג ו-89.6% (n=277/309) מהחולים שקיבלו בתחילה אבאטספט. תוצאות המחקר הדגימו כי מתוך 547 החולים שקיבלו אופדסיטיניב במחקר ההרחבה, 28.3% (n=155/547) הפסיקו את תרופת המחקר עד שבוע 216. בהשוואה לאירועים שליליים אחרים בעלי עניין ובהתאמה במידה רבה לממצאים בשבוע 24, נצפו שיעורים גבוהים יותר של זיהומים חמורים, קורונה, הרפס זוסטר וקריאטין פוספוקינאז מוגבר. לעומת זאת, שיעורי ממאירות, לרבות סרטן עור שאינו מלנומה, אירועים קרדיווסקולריים חמורים ותרומבואמבוליזם ורידי היו נמוכים. נתוני הבטיחות ארוכי הטווח עד שבוע 216 היו עקביים עם ממצאים קודמים, ללא סיכוני בטיחות חדשים שזוהו, כולל עבור אלו שעברו מאבאטספט לאופדסיטיניב. בנוסף, שיעורי המטופלים שהשיגו ציון DAS28-CRP (28-joints disease activity score based on C-reactive protein) נמוך מ- 2.6/ שווה או נמוך מ-3.2, דירוג CDAI (clinical disease activity index) ו-SDAIי(simple disease activity index) של פעילות מחלה נמוכה או הפוגה, שיפור שווה או גבוה מ-20%/50%/70% בקריטריונים לתגובה של ACR20/50/70י(American College of Rheumatology) והפוגה בוליאנית (Boolean Remission) נשמרו או השתפרו עם אופדסיטיניב עד שבוע 216. כמו כן, שיפורים במדד הנכות HAQ-DIי(Health Assessment Questionnaire-Disability Index), בהערכת הכאב ובהערכת העייפות לפי מדד FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) נשמרו או השתפרו גם הם תחת הטיפול עם אופדסיטיניב עד שבוע 216. כל תוצאי היעילות היו דומים עבור מטופלים שעברו מאבאטספט לאופדסיטיניב בהשוואה לאלה שנותרו עם אופדסיטיניב. יתר על כן, חולים עם תגובות לא מספקות לטיפול קודם עם מעכב TNFי(tumor necrosis factor) אחד או יותר (אופדסיטיניב: n = 263/303, 86.8%; מעבר מאבאטספט לאופדסיטיניב: n = 273/309, 88.3%) הראו תגובות דומות לכלל האוכלוסייה.
החוקרים מסכמים כי פרופיל הבטיחות לטווח ארוך של אופדסיטיניב היה עקבי עם ממצאים קודמים ועם התוכנית הקלינית הרחבה של דלקת מפרקים שגרונית. בהשוואה לאנליזות הראשוניות משבוע 24, תגובות היעילות נשמרו או השתפרו עוד יותר עם אופדסיטיניב עד לשבוע 216 בחולי דלקת מפרקים שגרונית.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
