מתן תת-עורי של הנוגדן החד-שבטי L9LS הגן על מבוגרים מפני זיהום מבוקר בפלסמודיום פלציפרום (Plasmodium falciparum) כחלק מניסוי פאזה 1. עם זאת, לא ברור האם נוגדן חד-שבטי הניתן באופן תת-עורי יכול להגן על ילדים מפני זיהום בפלסמודיום פלציפרום באזורים שבהם הטפיל אנדמי.
עוד בעניין דומה
במחקר פאזה 2 שנערך ברפובליקת מאלי, וממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The New England Journal of Medicine, חוקרים ביקשו להעריך את הבטיחות והיעילות של מתן תת-עורי של L9LS בילדים בגילאי 6-10 שנים, במהלך עונת מלריה של 6 חודשים. בחלק א' של הניסוי, הבטיחות הוערכה בשלוש רמות מינון במבוגרים, ולאחר מכן הוערכה בשתי רמות מינון בילדים. בחלק ב' של הניסוי, ילדים חולקו באופן אקראי, ביחס של 1:1:1, לקבלת 150 מ"ג של הנוגדן L9LS,י300 מ"ג של L9LS ואינבו. המדד העיקרי ליעילות, שהוערך באמצעות ניתוח זמן לאירוע, התמקד בהתרחשות הראשונית של זיהום בפלסמודיום פלציפרום, שזוהה באמצעות מריחת דם שבוצעה לפחות כל שבועיים במשך 24 שבועות. מדד משני היה האירוע הראשון של מלריה קלינית, שהוערך בניתוח זמן לאירוע.
לפי תוצאות המחקר, לא זוהו חששות בטיחות בחלק של העלאת המינון (חלק א'). בחלק ב', 225 ילדים עברו הקצאה אקראית, כאשר 75 ילדים הוקצו לכל קבוצה. לא זוהו חששות בטיחות גם בחלק ב' של הניסוי. זיהום בפלסמודיום פלציפרום התרחש ב-36 משתתפים (48%) מקבוצת ה-150 מ"ג, ב-30 (40%) מקבוצת ה-300 מ"ג וב-61 (81%) מקבוצת האינבו. כמו כן, היעילות של L9LS נגד זיהום בטפיל בהשוואה לאינבו הייתה 66% (רווח בר-סמך 95%: 45-79) עם מינון של 150 מ"ג, ו-70% (רווח בר-סמך 95%: 50-82) עם מינון של 300 מ"ג (P<0.001 עבור שתי ההשוואות). בנוסף, היעילות נגד מלריה קלינית הייתה 67% (רווח בר-סמך 95%: 39-82) עם מינון 150 מ"ג ו-77% (רווח בר-סמך 95%: 55-89) עם מינון 300 מ"ג (P<0.001 עבור שתי ההשוואות).
החוקרים מסכמים כי מתן תת-עורי של הנוגדן החד-שבטי L9LS לילדים הגן מפני זיהום בפלסמודיום פלציפרום ומפני מלריה קלינית לאורך תקופה של 6 חודשים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
