חדשות

פאנל יועצים ל-FDA דחה את הטיפול ב-PTSD באמצעות MDMA

לאחר שמינהל התרופות הכריז בשנת 2017 על הטיפול כפורץ דרך, נקבע עתה כי נתוני המחקרים הזמינים אינם מעידים על יעילות MDMA בטיפול בפוסט טראומה וכי יתרונות הטיפול אינם עולים על הסיכונים

הבקשה לתרופה הפסיכואקטיבית לטיפול בפוסט טראומה בסיוע MDMA נדחתה. אילוסטרציה

הוועדה המייעצת למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בתחום פסיכופרמקולוגיה המליצה בשבוע שעבר (ג') לדחות את הטיפול בסיוע MDMA לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית, PTSD. על פי הודעת הוועדה, הנתונים הזמינים אינם מעידים כי MDMA יעיל בטיפול וכמו כן יתרונות הטיפול בסיוע MDMA אינם עולים על הסיכונים. ההחלטה הסופית של מינהל המזון והתרופות בעניין זה תתקבל בחודש אוגוסט וסביר כי יקבל את המלצות הוועדה.

בשנת 2017 הכריז מינהל המזון והתרופות בארה"ב על החומר הפעיל בסם המסיבות אקסטזי - MDMA כטיפול אפשרי פורץ דרך בנפגעי תסמונת פוסט-טראומה. אולם, ה-FDA לא אישר אז את ה-MDMA לשימוש רפואי אלא הכיר בכך שתוצאות מחקרי שלב 2 בחולים עם PTSD הראו שהטיפול היה בטוח וללא בעיות גופניות או הופעת פסיכוזה וכי רבים מהמטופלים דיווחו על שיפור בסימפטומים של PTSD. היות ואין היום בנמצא טיפול תרופתי אחר יעיל ל-PTSD, ה-FDA אישר הליך מזורז לקראת שלב 3 – שלב המחקרים המבוקרים.

מי שעמדה מאחורי הבקשה לאישור הטיפול היא האגודה הרב תחומית ללימודי פסיכדליה (MAPS), ארגון ללא מטרות רווח שהקים כבר בשנת 2014 זרוע קלינית מחקרית לבדיקת יעילות MDMA כטיפול ב-PTSD. לאחר שהושלמו שני ניסויים קליניים שלב 3, הגישה אשתקד חברת התרופות Lykos (הפועלת למטרות רווח תחת MAPS) בקשה לתרופה חדשה לטיפול בפוסט טראומה בסיוע MDMA.

לסם הפסיכואקטיבי (מתילנדיוקסי-מתאמפטמין) השפעות ממריצות והזיות מתונות. מאז שנות ה-2000 נעשה בו שימוש בארה"ב בטיפול בסובלים מפוסט טראומה לאחר שהמחקרים שנערכו על ידי MAPS הראו כי שילובו עם פסיכותרפיה יכול להפחית משמעותית את תסמיני ההפרעה. השיטה להגברת פתיחות רגשית של המטופל שיפרה את הקשר והאמפתיה עם המטפל והציעה תקווה למטופלים שלא הגיבו לטיפולים אחרים.

חברי הוועדה המייעצת ל-FDA העלו בדיון בשבוע שעבר שאלות לגבי משך השפעת טיפול, הסיכונים בשימוש בסם, בין היתר בעיות לב ושימוש לרעה, וכן עלתה ביקורת על דרך ביצוע המחקרים. בסיכום טענו תשעה מתוך 11 חברי הוועדה כי נתוני המחקרים אינם מראים במובהק את יעילות הסם בטיפול ב-PTSD.

בעקבות הצבעת הפאנל המייעץ של ה-FDA נגד תמיכה בשימוש ב-MDMA לטיפול בפוסט טראומה, תוך התייחסות למחקרים מהעבר על הטיפול בטענה שהם פגומים, מבהירה ד"ר אנה הרווד גרוס, מנהלת יחידת המחקר במטיב, המרכז הישראלי לפסיכוטראומה: "החששות הללו עיצבו את יעדי המחקר שלנו והיוו את הבסיס לניסוי שהתחלנו במרץ".

בארגון מטיב מבצעים מחקרים סביב הטיפול ב-MDMA. בחודש מרץ האחרון החלו במחקר מקיף של הפוטנציאל לטיפול אפקטיבי בפוסט טראומה, עם ובלי הסיוע של ה-MDMA. המחקר מתוכנן להימשך ארבע שנים ולהקיף כ-60 חיילי צה"ל.

"בעיה מרכזית אחת שהפאנל של ה-FDA ציטט היא שהמשתתפים במחקרים בעבר ידעו מראש אם קיבלו MDMA או פלצבו", מסבירה ד"ר הרווד גרוס. "העובדה שידעו כי קיבלו את התרופה עשויה היתה לגרום למשתתפים לצפות כי היא תעזור להם. כמו כן, המשתתפים במחקרים הקליניים קיבלו גם צורות שונות של פסיכותרפיה, שתפקידה לא נמדד ספציפית בתוצאות".

במסגרת המחקר במטיב, מציעה ד"ר הרווד גרוס כי במקום להשתמש בפלצבו, אפשר להעניק לחלק מהמשתתפים טיפול אינטנסיבי, SEA-IT, המקביל לטיפול המוצע למשתתפים המקבלים MDMA עם אלמנטים מטיפולים שנוסו במטיב ומצאו כאפקטיבי ויעיל לטיפול בפוסט טראומה צבאי.  לדבריה, גישת "הכל מלבד התרופה" מאפשרת השוואה זו, תוך שהיא מציעה למשתתפים את היתרון של טיפול אינטנסיבי וחדשני.

"המחקר שלנו בנוי על תוצאות מרשימות מקבוצת הפלצבו. במחקרים הקודמים וכנגד דיווחי הפאנל, ראינו את תוצאות המרשימות של קבוצת הפלצבו כדוגמה חיובית כשהמסגרת, לצד הטיפול המאוד מקיף ומחזיק והטכניקות הטיפוליות, תורמות לטיפול בטראומה בנוסף לתוספת של הMDMA-. יתר על כן, בנוסף לגישת SEA-IT, הטיפול המוצע בשילוב עם MDMA מוסדר וניתנת הכשרה למטפלים באמצעותו על ידי MAPS ישראל וחברת Lykos".

עוד הוסיפה ד"ר הרוואד גרוס: "למרות שאנו נרגשים מהפוטנציאל לאפשרויות הטיפול החדשות לחיילים משוחררים הסובלים מ-PTSD ולאוכלוסיה הישראלית הרחבה יותר, אנחנו בשום פנים ואופן לא דוגלים ב-MDMA כפתרון נקודתי וניגשים למחקר מתוך נכונות לחקור את הפוטנציאל החיובי והשלילי של תוצאות הטיפולים האינטנסיביים האלה, עם ובלי הסיוע של ה-MDMA. במטיב יש צוות מגוון של מומחים קליניים ומדעיים שמובילים את המחקר שלנו, רובם ללא קשר קודם לחומרים פסיכדליים".

ארגון מטיב, שהוקם לפני 35 שנה על ידי פרופ' דני ברום, מציע לצד ביצוע מחקרים לפיתוח שיטות מבוססות ראיות לטיפול בטראומה, טיפול למבוגרים וילדים, תכניות לבניית חוסן אישי וקהילתי מול טראומה, והדרכה בטיפול בטראומה לאנשי מקצוע בתחום בריאות הנפש.

נושאים קשורים:  MDMA,  פסיכותרפיה,  מינהל המזון והתרופות האמריקאי,  חדשות,  פוסט-טראומה,  PTSD,  סמים פסיכדליים
תגובות

צודקים לחלוטין.
קיימת הבנה עמוקה של הנושא , תגובה זו נכתבה אחרי התעמקות רבה בעזרת בעזרת ה Al