מחקרים

היעילות בעולם האמיתי של אופדסיטיניב בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית

המחקר הראה יעלות מבטיחה בעולם האמיתי של אופדסיטיניב בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה, כאשר חלק ניכר מהחולים השיג הפוגה קלינית תוך שלושה חודשים

03.06.2024, 12:56
דלקת מפרקים שגרונית (צילום: אילוסטרציה)

אופדסיטיניב במינון 15 מ"ג פעם ביום, היא תרופה ממשפחת מעכבי האנזים JAKי(Janus Kinase), המאושרת על ידי NICEי(The National Institute for Clinical Excellence) לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה שאינה מגיבה לתרופות אנטי-ראומטיות (DMARDs,יDisease-modifying antirheumatic drugs) קונבנציונליות. מחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Rheumatology נועד להעריך את היעילות בעולם האמיתי של אופדסיטיניב בבריטניה.

מחקר ENDEAVOUR הוא מחקר עוקבה תצפיתי פרוספקטיבי, שגייס 97 חולים שאובחנו עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה וטופלו עם אופדסיטיניב על ידי ספקי שירותי הבריאות שלהם, תוך הקפדה על הנחיות אישור השיווק. המחקר נערך על פני 14 מכוני בריאות בבריטניה. נתונים דמוגרפיים של המטופלים, מחלות נלוות, טיפולים נלווים ופעילות המחלה שדווחה על ידי המטופל נאספו בתחילת המחקר, בשלושה חודשים ובשישה חודשים לאחר התחלתו. התוצאים  שדווחו על ידי המטופלים נאספו באמצעות אפליקציה שנוהלה על ידי UMotif. המטרה העיקרית הייתה בחינת שיעור החולים שהגיעו להפוגה קלינית (הוגדרה כציון DAS28י(Disease Activity Score-28) נמוך מ-2.6) עם אופדסיטיניב לאחר שישה חודשים. מכיוון שהמחקר עוד נמשך בזמן כתיבת המאמר, לא כל החולים סיימו את ביקוריהם לאחר שלושה ושישה חודשים. עם זאת, ניתוח ביניים הציג את הדמוגרפיה הבסיסית של 77 חולים שהנתונים שלהם עובדו עד כה, יחד עם התוצאות הקליניות ותצפיות הבטיחות של אופדסיטיניב ב-47 חולים בוגרים לאחר שלושה חודשים.

המחקר כלל בתחילתו 77 מבוגרים: 42% סבלו מדלקת שגרונית בחומרה בינונית, ואילו 58% סבלו מדלקת חמורה, בהתבסס על ציוני DAS28 בשילוב עם CRPי(C-Reactive Protein). הגיל הממוצע של החולים היה 55 שנים, 64 (83%) היו נשים, ולרובם הייתה לפחות תחלואה נלווית אחת, כגון יתר לחץ דם (16,21%) או אסתמה (12,16%). 32 (42%) עברו טיפול ביולוגי קודם, כאשר כישלון טיפולי היה הסיבה השכיחה ביותר להחלפת הטיפול (26/33, 79%). תוצאות המחקר הדגימו כי מתוך 47 המשתתפים עם נתונים של שלושה חודשים, 18 (38%) השיגו הפוגה לפי DAS28. שיעור החולים עם פעילות מחלה גבוהה ירד באופן ניכר מ-45 (58%) בתחילת המחקר ל-3 (6%) בשלושה חודשים, ופעילות מחלה בינונית מ-32 (42%) בתחילת המחקר ל-14 (30% בשלושה חודשים). כמו כן, השימוש בקורטיקוסטרואידים במקביל לטיפול ירד מ-13 (17%) מטופלים בתחילת המחקר לשלושה בלבד (5%) בשלושה חודשים. זמן החשיפה הממוצע היה שישה חודשים (טווח בין-רבעוני 5-7).

בנוסף, תשעה חולים (9%) הפסיקו את הטיפול עם אופדסיטיניב במהלך תקופת המחקר, (5/9 בעקבות תופעות לוואי, 4/9 בעקבות בחירת המטופל או הרופא). בנוסף, דווח מקרה אחד של שלבקת חוגרת, עם הפסקת טיפול זמנית. הדיווחים על תופעות לוואי חמורות היו נמוכים (4% מהמטופלים), כאשר מקרים של זיהומים חמורים ואופורטוניסטיים דווחו בתדירות הגבוהה ביותר (שלושה מקרים). לא היו דיווחים על אירועים קרדיווסקולריים חמורים או אירועים של פקקת ורידים. כמו כן, דיווח אחד על ממאירות (לימפומה מסוג extranodal marginal zone B-cell lymphoma) שנחשב כלא קשור לטיפול.

החוקרים מסכמים כי ניתוח ראשוני זה מספק תובנות חשובות לגבי היעילות בעולם האמיתי של אופדסיטיניב לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בחומרה בינונית עד חמורה, עם יעילות מוקדמת הדומה לזו שנצפתה בניסויים קליניים. 38% מהמטופלים השיגו הפוגה קלינית לאחר 3 חודשים, ותופעות לוואי היו נדירות.

מקור:

James Taylor, Srinivasan Srirangan, Marwan Bukhari, Syed Bilgrami, Muhammad K Nisar, Stephen McDonald, Nicola Goodson, Andrew Allard, Alison Kinder, Michael Green, Laura Hunt, Sabrina Raizada, Bruce Kirkham, Eleri Thomas, Rachel Horsfall, Sean Bartlett, Rachael Millward, Victoria Burton, James Galloway, P107 Real world clinical outcomes of patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis initiating upadacitinib in the United Kingdom: Interim analysis from a prospective observational cohort study (ENDEAVOUR), Rheumatology, Volume 63, Issue Supplement_1, April 2024, keae163.148, https://doi.org/10.1093/rheumatology/keae163.148

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת מפרקים שגרונית,  אופדסיטיניב,  הפוגה,  תופעות לוואי
תגובות