מחקר פאזה 2 PUCCINI, שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Pain, היה מחקר מקרה-ביקורת להוכחת היתכנות, רב מרכזי, עם סמיות כפולה ועם קבוצות מקבילות. מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של התרופה אליאפיקסנט, אנטגוניסט סלקטיבי של P2X3, בחולים עם כאב נוירופתי סוכרתי.
עוד בעניין דומה
המחקר כלל חולים מבוגרים שאובחנו עם סוכרת מסוג 1 או מסוג 2, וחווים נוירופתיה סנסו-מוטורית דיסטלית, סימטרית וכואבת, הנמשכת מעל 6 חודשים, וסובלים מכאב נוירופתי. המשתתפים חולקו באקראי ובמספרים שווים לקבוצת טיפול ב-150 מ"ג של אליאפיקסנט פומי פעמיים ביום, או לקבוצת טיפול עם אינבו למשך 8 שבועות. מטרתו העיקרית של המחקר הייתה מדידת השינוי בציון עוצמת הכאב הממוצע, שנחווה על פני תקופה של 24 שעות בשבוע בתום 8 שבועות, ביחס לרמת הבסיס.
בסך הכל, 135 משתתפים השלימו את הטיפול, 67 בקבוצת האליאפיקסנט ו-68 בקבוצת האינבו. תוצאות המחקר הדגימו כי בשבוע 8, קבוצת הטיפול עם אליאפיקסנט הראתה שינוי מרמת הבסיס בציון עוצמת הכאב הממוצע ל-24 שעות של -1.56 (רווח בר-סמך 90%: -1.95-(-1.18)), בעוד שקבוצת האינבו הראתה שינוי של -2.17 (רווח בר-סמך 90%: -2.54-(-1.80)). כלומר, ההפרש הממוצע בין שתי קבוצות הטיפול היה 0.60 (0.06-1.14) לטובת קבוצת האינבו. השימוש במסגרת מבוססת מודלים מצביע על כך שמספר גורמים עשויים לשחק תפקיד בהגדרת הפרופיל של מטופלים המגיבים בחיוב לטיפול אינבו. כמו כן, תופעות הלוואי היו ברובן קלות או בינוניות בחומרתן, והתרחשו ב-51% מהמטופלים מקבוצת האליאפיקסנט וב-48% מטופלים מקבוצת האינבו.
מאחר שמטרת המחקר לא הושגה, מחקר PUCCINI הופסק לאחר השלמת שלב 2a ולא המשיך לשלב 2b.
החוקרים מסכמים כי השימוש באנטגוניסט סלקטיבי של P2X3 בחולים עם כאב נוירופתי סוכרתי, לא הביא לשיפור רלוונטי בתוצאות עוצמת הכאב השונות בהשוואה לאינבו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
