מחקר אקראי מבוקר בשם BASIL-2י(Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg-2) הראה כי עבור נבדקים עם איסכמיה כרונית מסכנת גפה (chronic limb threatening ischaemia - CLTI) אשר זקוקים לפתיחת כלי דם באזור התת-פופליאטלי (Infrapopliteal - IP), נסיון פתיחה ראשונית עם מעקף ורידי (Vein Bypass - VB) הביא לעליה ב-35% בסיכון לכריתה משמעותית או מוות בהשוואה לפתיחה ראשונית באמצעות פעולה אנדווסקולרית מיטבית (Best Endovascular Treatment - BET). מטרת מחקר זה הייתה למקם את תוצאות מחקר BASIL-2 בהקשר של כלל הנבדקים עם CLTI ולבחון את יכולת ההכללה של תוצאי המחקר.
עוד בעניין דומה
מחקר עוקבה תצפיתי פרוספקטיבי זה בוצע במרכז רפואי יחיד. בין התאריכים 24 ביוני 2014- 31 ביולי 2018 בוצע מחקר עוקבה פרוספקטיבי (Prospective Cohort Study - PCS) של מחקר BASIL אשר כלל רשומות ממחקר BASIL-2 על מנת לתעד את המאפיינים, טיפול ראשוני ושניוני ותוצאים של 471 נבדקים רצופים עם CLTI שאושפזו למרכז אקדמי לטיפול בכלי דם.
תוצאות המחקר הדגימו כי 75 מתוך 238 (32%) הנבדקים שנזקקו לפתיחת כלי דם באזורים תת-מפשעתיים עברו מעקף IP (n=39) או IP BET (n=36) מחוץ למסגרת מחקר BASIL-2.י17 נבדקים הוקצו אקראית בתחילה למחקר BASIL-2. שלושה נבדקים נוספים אשר לא עברו טיפול רהוסקולריזציה IP הוקצו לאחר מכן למחקר BASIL-2.י95/471 (20%) נבדקים עברו רהוסקולריזציה IP (16% מחוץ למסגרת מחקר BASIL-2 ו-4% במסגרת המחקר). ההבדלים בשרידות ללא קטיעה, שרידות כוללת והנצלת גפה בין קבוצת מעקף IP לבין קבוצת IP BET אשר בוצעו מחוץ למסגרת מחקר BASIL-2 לא נבחנו בשל גודל מדגם קטן. הסיבות מדוע נבדקים אלו לא נכללו בהקצאה האקראית של מחקר BASIL-2 היו מרובות, אך לרוב נבעו משיקולים אנטומיים או טכניים.
מסקנת החוקרים הייתה כי נבדקים עם CLTI שנזקקו לרהוסקולריזציה IP ואשר הוקצו אקראית במחקר BASIL-2 היוו מדגם קטן ולא מייצג מתוך אוכלוסיית הנבדקים עם CLTI כולה. בשל שיקולי מטופל, גפה, אנטומיה ופעולה מגוונים מרבים הנבדקים בעוקבה זו נמצאו לא מתאימים לעברו הקצאה אקראית במסגרת מחקר BASIL-2. מכיוון שכן, יש לפרש תוצאות מחקר BASIL-2 בהקשר המתאים בלבד.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
