במחקר AURORA 2 שממצאיו פורסמו בכתב העת Arthritis and Rheumatology, החוקרים העריכו את הבטיחות, הסבילות והיעילות לטווח ארוך של וקלוספורין בהשוואה לפלסבו בחולים עם לופוס נפריטיס (LN) שקיבלו שנתיים נוספות של טיפול לאחר השלמת מחקר AURORA 1 שנמשך שנה.
עוד בעניין דומה
המטופלים שנרשמו המשיכו עם הטיפול שהוקצו באקראי ב-AURORA 1 (וקלוספורין או פלצבו) יחד עם mycophenolate mofetil וגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך. התוצא העיקרי של מחקר היה הערכת הבטיחות דרך הסתכלות על תופעות לוואי (AEs) והערכות ביוכימיות והמטולוגיות. היעילות נמדדה לפי תגובה כלייתית. בסך הכל, 216 חולים השתתפו במחקר AURORA 2.
תוצאות המחקר הדגימו כי הטיפול נסבל היטב עם 86.1% שהשלימו את המחקר וללא סימנים בטיחותיים בלתי צפויים. החוקרים ראו תופעות לוואי ב-86% ו-80% מהחולים בקבוצות הוקלוספורין והביקורת, בהתאמה, עם פרופיל AE דומה לזה שנראה ב-AURORA 1 אם כי בתדירות מופחתת. מצאו תופעות לוואי של ירידה בקצב הסינון הגלומרולרי (GFR) וגם של יתר לחץ דם בתדירות גבוהה יותר בוקלוספורין מאשר בקבוצת הביקורת (10.3% לעומת 5.0%, ו-8.6% לעומת 7.0%, בהתאמה). הממוצע המתוקן של (eGFR) GFR היה בטווח התקין ויציב בשתי קבוצות הטיפול. שיפוע ה-eGFR במהלך התקופה של שנתיים היה 0.2- מ"ל/דקה/1.73 מ"ר (רווח בר סמך 95% -3.0 עד 2.7) בקבוצת הוקלוספורין ו-5.4 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר (רווח בר סמך 95% -8.4 עד 2.3-) בקבוצת הביקורת. בנוסף, החוקרים מצאו שהשיפור בפרוטאינוריה נמשכה לאורך שלוש שנות טיפול, מה שהוביל לתגובה כלייתית מלאה יותר בחולים שטופלו בוקלוספורין (50.9% לעומת 39.0%; יחס סיכויים 1.74; רווח בר סמך 95% 1.00-3.03).
לסיכום, התוצאות של המחקר מוכיחים את הבטיחות והיעילות של טיפול ארוך טווח עם וקלוספורין במשך שלוש שנות מעקב בחולים עם LN.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
