מחקר: יעילות לתרופה אורסרדו בחולות סרטן השד עמיד לטיפולים

מחקר חדש שממצאיו פורסמו בכינוס העולמי השנתי לסרטן השד בסאן אנטוניו ארה"ב (SABCS), מצא שטיפול בתרופה אורסרדו-אלאססטרנט (Orserdu-Elacestrant ) לחולות בסרטן שד הורמונלי בשלב מתקדם, הפחית ב-60% את הסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה, בקרב חולות עם מוטציה שגורמת לגידול לפתח עמידות לתרופות. על המחקר נכתב גם באתר הרפואי Cure, המדווח מהכנס.

המחקר בחן לראשונה את השפעת הטיפול בתרופה אורסרדו על קבוצות שונות של חולות סרטן שד גרורתי הורמונלי (מסוג -ER+, HER2-) עם מוטציה ESR1.

התרופה מהווה את הטיפול הראשון לחולות סרטן שד הורמונליות עם מוטציות ESR1. אצל מרבית החולות המאובחנות עם סרטן שד יימצא גידול בעל קולטנים חיוביים לאסטרוגן ו/או פרוגסטרון ושלילי לביטוי יתר של HER2. במקרים שבהם החולות בשלב מתקדם או גרורתי, הן מקבלות טיפול אנדוקריני. עד 40% מחולות סרטן השד הורמונלי עלולות לפתח מוטציית עמידות לטיפול, מה שמוביל להתקדמות המחלה. על אף שקיימות אפשרויות לטיפול הורמונלי נוסף, האופציות מוגבלות ורבות מהחולות מפסיקות להגיב לתרופות.

במחקר השתתפו 228 חולות שחולקו אקראית לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה את התרופה וקבוצה שניה קיבלה טיפול סטנדרטי. רוב החולות (71%) היו עם גרורות בכבד או בריאות וכולן קיבלו טיפולים קודמים בתרופות מסוג מעכבי CDK4/6 לפחות 12 חודשים.

הממצאים הראו ירידה של כ-60% בסיכון להתקדמות המחלה או תמותה בכלל החולות שקיבלו את הטיפול ב"אורסרדו". המחלה נעצרה למשך של כ-8.61 חודשים אצל מי שקיבלו את הטיפול, בהשוואה ל-1.91 חודשים בלבד, בקרב אלו שקיבלו את הטיפול הסטנדרטי המקובל.

ד"ר ג'ניס לו, ממרכז הסרטן של אוניברסיטת נורת'ווסטרן, בשיקגו, שהיתה שותפה במחקר אמרה בהצגת הנתונים בכנס: "במחקר הערכנו מספר תתי קבוצות של חולות סרטן שד מסוג הורמונלי, כולל חולות עם גרורות בעצמות, בכבד ובריאות. ראינו שיפור משמעותי מבחינה קלינית בהעדפת הטיפול ב"אורסרדו" בהשוואה לטיפול הסטנדרטי. השיפור היה עקבי בכל תתי-הקבוצות שנבדקו".

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בחולים עם מוטציה ESR1 בזרוע הטיפול היו כאבי שרירים ושלד, בחילות  ועייפות ולא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. חוקרים דיווחו כי איכות החיים נשמרה בין שתי קבוצות המחקר ולא נצפו הבדלים משמעותיים.

בתחילת השנה אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את השימוש בתרופה לחולות סרטן שד מתקדם או גרורתי הורמונלי, חיובי ל- ESR1 שמחלתן התקדמה לאחר לפחות קו אחד של טיפול הורמונלי. רשות התרופות האירופי (EMA) אישרה את השימוש בתרופה לפני כשלושה חודשים. התרופה הוגשה השנה לדיוני ועדת סל התרופות וצפויה לעלות לדיון בשבועות הקרובים.