מחקרים

אופדסיטיניב משרה הפוגה ממושכת בחולי דלקת מפרקים שגרונית

חולי דלקת מפרקים שגרונית אשר טופלו עם אופדסיטיניב לתקופה ממושכת במסגרת מחקר בתווית פתוחה חוו הפוגה ממושכת של המחלה

דלקת מפרקים שגרונית, בדיקה על ידי רופא (צילום: אילוסטרציה)

אופדסיטיניב (UPA), מעכבת Janus kinase סלקטיבית הניתנת באופן פומי, הוכיחה את יעילותה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA) במחקר פאזה 3 גלובלי, תוך שמירה על פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת.

במחקר BALANCE-EXTEND שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Rheumatology and therapy' החוקרים ערכו הרחבה בתווית פתוחה, פאזה 2, על מנת לבדוק את יעילות ובטיחות הטיפול עם UPA למשך תקופה ממושכת של 6 שנים.

במסגרת המחקר נאספו מטופלים משני ניסויי פאזה 2b (BALANCE-1 ו- -2), אשר קיבלו טיפול בתווית פתוחה עם UPA במינון 6 מיליגרם פעמיים ביום (BID). בחולים עם < 20% שיפור במספר המפרקים הרגישים או הנפוחים בשבועות 6 או 12 נדרשה העלאת מינון ל-12 מיליגרם BID, אשר הותרה גם במטופלים שלא הגיע לפעילות מחלה נמוכה (LDA) לפי ה- Clinical Disease Activity Index (CDAI 2.8 עד ≤ 10). הפחתת מינון ה- UPA ל 6 מיליגרם BID הותרה רק מטעמי בטיחות או סבילות.

לאחר ינואר 2017, המינונים של 6/12 מיליגרם BID הוחלפו במינונים של 15/30 מיליגרם פעם ביום עם תכשירים מקבלים בשחרור ממושך. יעילות ובטיחות הטיפול עם UPA נוטרו למשך תקופה של עד 6 שנים. תוצאי המחקר כללו את שיעורי ההגעה ל-LDA או להפוגה. אנליזת הנתונים כללה מטופלים אשר קיבלו את מינון ה-UPA הנמוך יותר לאורך התקופה; אלו שעברו טיטרציה עד למינון הגבוה יותר של UPA החל משבוע 6 או 12; או אלו שעברו טיטרציה למינון גבוה יותר של UPA, ועברו הפחתה בהמשך.

אוכלוסיית ה-BALANCE-EXTEND כללה בסך הכל 493 מטופלים ('מעולם לא עברו טיטרציה', n = 306; 'טיטרציה כלפי מעלה', n = 149; 'טיטרציה מעלה ומטה', n = 38), ו-223 חולים (45%) השלימו את תקופת המחקר המלאה שארכה 6 שנים. החשיפה המצטברת הכוללת עמדה על 1,863 שנות מטופל. שיעורי ה-LDA וההפוגה נשמרו במשך 6 שנים. בסך הכל, 87%/70%/73% מהמטופלים בקבוצות 'מעולם לא עברו טיטרציה'/ 'טיטרציה כלפי מעלה'/ 'טיטרציה מעלה ומטה' הגיעו ל-CDAI LDA בשבוע 312, בעוד שהשיעורים המתאימים של Disease Activity Score 28 עם C-reactive protein התואמים לקריטריוני ה-LDA וההפוגה היו 85%/69%/70% ו-72%/46%/63%. השיפור בתוצאים בדיווח המטופל היה דומה בקרב שלוש הקבוצות. לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות.

לסיכום, במסגרת ההרחבה בתווית פתוחה של שני מחקרי פאזה 2 שנערכו על חולי RA נמצא כי הטיפול עם אופדסיטיניב הראה יעילות מתמשכת ופרופיל בטיחות מתקבל על הדעת לאורך 6 שנות טיפול בחולים שהשלימו את המחקר. החוקרים מציינים כי נתוניהם תומכים בפרופיל תועלת-סיכון חיובי לטווח הארוך של הטיפול עם אופדסיטיניב בחולים אלו.

מקור:

Kivitz, A., Wells, A.F., Vargas, J.I. et al. Long-Term Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results from the BALANCE-EXTEND Open-Label Extension Study. Rheumatol Ther 10, 901–915 (2023). https://doi.org/10.1007/s40744-023-00557-x

נושאים קשורים:  מחקרים,  אופדסיטיניב,  דלקת מפרקים שגרונית,  מעכבי ג׳אק קינאז
תגובות