רשות התרופות האירופאית אישרה תרופה לסרטן שד עמיד לטיפולים

בסוף השבוע האחרון אישרה רשות התרופות האירופאית (EMA) את התרופה אורסרדו (ORSERDU) לטיפול בחולים (נשים וגברים) עם סרטן שד הורמונלי בשלב מקומי או גרורתי החיוביים למוטציה מסוג ESR1. האישור הגיע על בסיס ממצאי מחקר שמצא שהטיפול בתרופה הצליח להוכיח ירידה משמעותית ומובהקת בסיכון להתקדמות המחלה או תמותה באופן משמעותי.

למעשה, התרופה אורסרדו מהווה את הטיפול הראשון המיועד לטיפול בחולות סרטן שד הורמונליות (מסוג -ER+, HER2-) עם מוטציות ESR1. אצל מרבית החולות המאובחנות עם סרטן שד יימצא גידול בעל קולטנים חיוביים לאסטרוגן ו/או פרוגסטרון ושלילי לביטוי יתר של HER2. במקרים שבהם החולות בשלב מתקדם או גרורתי הן מקבלות טיפול הורמונלי (טיפול אנדוקריני). עם זאת, כל החולות יחוו עם הזמן עמידות לטיפול, מה שמוביל להתקדמות המחלה. על אף שהאפשרויות לטיפול הורמונלי נוסף קיימות, האופציות מוגבלות ורבות מהחולות מפסיקות להגיב לתרופות.

מוטציות ESR1 הן מוטציות נרכשות המתפתחות כתוצאה מחשיפה לטיפולים הורמונליים (אנדוקריניים) והן נמצאות בשכיחות בקרב כ-20%-40% ממקרי סרטן השד ההורמונליים בשלבים מתקדמים או גרורתיים. שכיחות המוטציה תלויה במשך החשיפה הקודמת לטיפולים ההורמונליים ובשלב המחלה בו ניתן הטיפול. מוטציות ESR1 הן מניע ידוע לפתח עמידות לטיפולים הסטנדרטיים אותן מקבלות החולות ולכן קיים קושי בטיפול בקבוצה זו של חולות, שעד היום לא היתה עבורן תרופה ייעודית.

במחקר שלאור תוצאותיו אישרה רשות התרופות האירופאית את התרופה השתתפו כ-477 חולות עם סרטן שד גרורתי, שמחלתן התקדמה לאחר 1-2 טיפולים הורמונליים. החולות חולקו לשתי קבוצות באופן רנדומלי. חלקן קיבלו את התרופה "אורסרדו" וחלקן קיבלו טיפול אחר על פי החלטת הרופא. על פי הממצאים, בקרב הקבוצה שקיבלו את התרופה "אורסרדו" היו פי שלושה חולות שהשיגו שליטה במחלה הגרורתית לאחר שנה מתחילת הטיפול בהשוואה לקבוצת חולות שקיבלו טיפולים אחרים.

"סרטן שד גרורתי היא לא מחלה אחת ויש בה הרבה תת סוגים של גידולים בעלי מאפיינים ביולוגיים שונים", אמר פרופ' ג'וזפה קוריגליאנו, אונקולוג באוניברסיטת מילאנו וראש החטיבה לפיתוח תרופות במכון האירופאי לאונקולוגיה IRCCS באיטליה. "זה זמן רב שאנחנו יודעים שמספר משמעותי של נשים עם גידול הורמונלי פיתחו בסופו של דבר מוטציות ESR1 בשלב הגרורתי של המחלה. לכן, קיימת חשיבות רבה לבדוק בכל פעם שחולה חווה התקדמות של המחלה אפשרות למוטצית ESR1, כדי להבין מה מניע את הסרטן שלהן".

לדברי פרופ' קוריגליאנו, אישור הרשות האירופאית מעניק לראשונה את האפשרות לפעול ישירות נגד המוטציות שהופכות את הטיפול בסרטן שד גרורתי לקשה יותר לטיפול. "מטופלות שחיות עם סרטן שד גרורתי זקוקות לאפשרויות יעילות ונסבלות לטיפול במחלתן, ו'אורסרדו' מספקת תקווה עבורן ועבור בני משפחותיהן".