ווקלוספורין יעילה לטיפול בלופוס נפריטיס

במחקר AURORA 2 שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Arthritis & Rheumatology', החוקרים העריכו את הבטיחות, הסבילות, והיעילות של טיפול ארוך טווח עם ווקלוספורין בחולים עם לופוס נפריטיס (LN), בהשוואה למתן אינבו. החולים טופלו למשך שנתיים נוספות לאחר השלמת המחקר AURORA 1 שארך שנה.

המטופלים שנרשמו למחקר הראשוני המשיכו בטיפול כפול סמיות עם ווקלוספורין או אינבו, כפי שהוקצו באקראי במסגרת AURORA 1, וזאת בשילוב עם mycophenolate mofetil וסטרואידים במינון נמוך. התוצא הראשוני של המחקר היה הערכת בטיחות הכוללת תופעות לוואי, וכן הערכות ביוכימיות והמטולוגיות. יעילות הטיפול נמדדה לפי התגובה הכלייתית.

במסגרת ה-AURORA 2 השתתפו בסך הכל 216 מטופלים. נמצא כי הטיפול נסבל היטב בקרב המשתתפים, אשר 86.1% מהם השלימו את תקופת המחקר, וזאת ללא סוגיות בטיחות בלתי-צפויות. מתוצאות החוקרים עולה כי אירעו תופעות לוואי בקרב 86% ו-80% מהחולים בקבוצת הווקלוספורין והביקורת, בהתאמה, עם פרופיל תופעות לוואי דומה לזה שנצפה ב-AURORA 1, אך בתדירות מופחתת.

עוד עולה כי שיעור תופעות הלוואי בדיווח החוקר הנוגעות לירידה ב-GFR וליתר לחץ דם אירעו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הווקלוספורין מאשר בקבוצת הביקורת (10.3% לעומת 5.0% ו-8.6% לעומת 7.0%, בהתאמה). הממוצע המתוקן של קצב הסינון הגלומרולרי המשוער (eGFR) היה בטווח התקין ונמצא יציב בשתי קבוצות הטיפול. שיפוע ה-eGFR במהלך תקופה של שנתיים היה 0.2- מיליליטר/דקה/1.73 מטר רבוע (רווח בר-סמך של 95%, -3.0, 2.7) תחת הטיפול עם ווקלוספורין, ו- 5.4- מיליליטר/דקה/1.73 מטר רבוע (רווח בר-סמך של 95%, -8.4, -2.3) בקבוצת הביקורת. לאורך שלוש שנות הטיפול נצפה שיפור בפרוטאינוריה, מה שהוביל לשיעור תכוף יותר של תגובה כלייתית מלאה בקבוצת הטיפול עם ווקלוספורין (50.9% לעומת 39.0%; יחס הסיכויים 1.74, רווח בר-סמך של 95%, 1.00, 3.03).

לסיכום, ממצאי החוקרים מדגימים את הבטיחות והיעילות של טיפול ארוך טווח עם ווקלוספורין בקרב חולי LN. נתונים אלו נצפו לאורך 3 שנות מעקב אחר המשתתפים.

מקור:

Saxena, A., Ginzler, E.M., Gibson, K., Satirapoj, B., Santillán, A.E.Z., Levchenko, O., Navarra, S., Atsumi, T., Yasuda, S., Chavez-Perez, N.N., Arriens, C., Parikh, S.V., Caster, D.J., Birardi, V., Randhawa, S., Lisk, L., Huizinga, R.B. and Teng, Y.K.O. (2023), Safety and Efficacy of Long-Term Voclosporin Treatment for Lupus Nephritis in the Phase 3 AURORA 2 Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. https://doi.org/10.1002/art.42657