מחקרים COVID-19

השעונים החכמים אישרו: חיסון הבוסטר בטוח

מחקר שניטר מדדים פיזיולוגיים של כ-5,000 ישראלים למשך שנתיים באמצעות שעונים חכמים ועקב אחרי המדדים האובייקטיביים שלהם לפני ואחרי החיסון, מצא: אין עדויות לתופעות לוואי חריגות

חיסון לקורונה. צילום: Abed Rahim Khatib /Flash 90

במחקר ראשון מסוגו בעולם, חוקרים באוניברסיטת תל אביב ציידו כ-5,000 ישראלים בשעונים חכמים וניטרו את המדדים הפיזיולוגיים שלהם לאורך שנתיים. מבין המנוטרים, 2,038 קיבלו את מנת הדחף (הבוסטר) של החיסון נגד נגיף הקורונה – מה שאפשר לחוקרים להשוות את המדדים האובייקטיביים שלהם לפני ואחרי החיסון ולאשש את בטיחות החיסון.

בנוסף, בשיתוף עם KSM, מכון המחקר והחדשנות של מכבי שירותי בריאות, החוקרים בחנו את בטיחות הבוסטרים על ידי אנליזה של התיקים הרפואיים של 250,000 חברי מכבי שירותי בריאות באופן אנונימי (ללא פרטים מזהים) ובאישור ועדת הלסינקי. כל זה אפשר לחוקרים לבחון את הבטיחות של החיסונים משלוש נקודות מבט: סובייקטיבית – מה האדם מדווח, אובייקטיבית – מה השעון מזהה, וקלינית – מה הרופא מאבחן.

המחקר התבצע במסגרת עבודת הדוקטורט של מתן יחזקאל בהנחייתו של פרופ' דן ימין, ראש המעבדה לחקר מגיפות, ובניהול משותף עם פרופ' ארז שמואלי, ראש המעבדה לנתוני עתק באוניברסיטת תל אביב. כמו כן, המחקר התבצע בשיתוף ד"ר טל פטלון, מנהלת KSM, מכון המחקר והחדשנות של מכבי, וד"ר סיון גזית, סגנית המכון, וכן ד"ר עמיחי פיינסקי ומירב מופז מאוניברסיטת תל אביב. תוצאות המחקר התפרסמו בכתב העת Lancet Respiratory Medicine.

פרופ' ימין מסביר: "רצינו לבחון את הבטיחות של חיסוני הדחף (בוסטר) נגד נגיף הקורונה. בימים אלה אנו מנהלים מחקר קליני רחב היקף למשך שנתיים, שבמסגרתו ציידנו 4,698 ישראלים בשעונים חכמים. השעון החכם מנטר שורה של מדדים, כמו קצב לב, שונות בפעילות הלב, איכות השנה, מספר הצעדים היומי ועוד.

"בנוסף, המשתתפים מתבקשים למלא שאלונים יומיים על מצב בריאותם באפליקציה ייעודית שפיתחנו. לבסוף, ניתחנו נתונים אנונימיים על אירועים חריגים אפשריים מהתיקים הרפואיים של רבע מיליון מבוטחים אקראיים של מכבי שירותי בריאות".

מאחר שהתיק הרפואי מציין את התאריך של קבלת חיסון הבוסטר, הדבר אפשר לחוקרים להשוות את מצבם של המתחסנים למצב הבסיס שלהם – החל מ-42 יום לפני קבלת החיסון ועד 42 יום לאחר קבלת החיסון – הן בשאלונים, הן בשעונים והן ברישומים של קופת החולים מכבי.

שינויים מובהקים בקצב הלב לאחר מנות הדחף

"ראינו שינויים מובהקים ומשמעותיים, כמו עלייה ברורה בקצב פעימות הלב בהשוואה לדופק שנמדד לפני כן", אומר פרופ' ימין, "ואחר כך ראינו חזרה לבייסליין של המחוסן – רמות הדופק מלפני החיסון חזרו לעצמן לאחר שישה ימים. מכאן, שהמחקר שלנו מאשש את בטיחות החיסונים.

"המחקר גם אפשר לנו להשוות בין המדדים הסובייקטיביים, האובייקטיביים והאבחון הרפואי של אותו משתתף שקיבל את הבוסטר הראשון וכעבור כמה חודשים את הבוסטר השני, וגילינו שאין כל הבדל בתגובה הפיזיולוגית המתועדת על ידי השעונים החכמים או זו המדווחת על ידי המשתתף באפליקציה".

החוקרים מוסיפים כי הממצא הכי מפתיע היה שהשעונים היו יותר רגישים מהאנשים. נבדקים רבים דיווחו על עייפות, על כאב ראש וכדומה, ואחרי יומיים או שלושה דיווחו שהם מרגישים כרגיל וטוב, כלומר שהם חזרו לנורמה. לעומת זאת, בשעונים שלהם עדיין נראו שינויים מובהקים בקצב הלב שנמשכו עוד כמה ימים. היו גם מחוסנים שלא דיווחו על תופעות לוואי בכלל ובהחלט חוו שינויים פיזיולוגיים. במילים אחרות, ציינו החוקרים, "אנחנו למדים שהשעונים החכמים רגישים יותר לשינויים בתחושה הכללית מאשר הנבדקים עצמם".

מסקנה: החיסון בטוח לשימוש

בספרות הרפואית דווחו 25 תופעות לוואי חריגות שיוחסו לחיסון הקורונה, ותשומת לב מיוחדת הוענקה למקרים נדירים של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) וקרום הלב (פריקרדיטיס). פרופ' ימין ועמיתיו בדקו את שכיחותם של מקרים חריגים אלה בקרב רבע מיליון חברי מכבי ולא מצאו כל עלייה באירועים חמורים למיניהם.

פרופ' ימין מסכם: "אם השעון מדווח על כל שינוי קל שבקלים, והנבדק מדווח רק על שינויים משמעותיים שהוא מרגיש, התיק הרפואי מספר לנו על אירועים חריגים שאובחנו על ידי הרופאים וכן על אשפוזים שעשויים להיות קשורים לחיסונים – בדגש על אירועים לבבים.

"עשינו אנליזה מקיפה לכל אותן 25 תופעות לוואי חריגות, ולא ראינו עלייה בשכיחותן בקרב מתחסני הבוסטר. מצאנו שהחיסון בטוח לשימוש. חיישני השעון החכם 'חשו' שהחיסון בטוח, המחוסן עצמו דיווח שהחיסון בטוח ולבסוף גם הרופאים אבחנו שהחיסון בטוח. לתוצאות המחקר השלכות מרחיקות לכת לגבי בדיקה אובייקטיבית של בטיחות חיסונים בעתיד".

נושאים קשורים:  מחקרים,  19-COVID,  אוניברסיטת תל אביב,  חדשות,  ד"ר טל פטלון,  פרופ' דן ימין,  בוסטר,  חיסונים,  שעון חכם
תגובות
אנונימי/ת
02.01.2023, 20:14

ומה אחרי ה-3 הראשונים? אולי מי ששרד את כל ה-3 לא יקרה לו כלום ב-4....
פחות סביר שתופעה שנראת בכל העולם לא נראת רק במבוטחי מכבי.

אנונימי/ת
03.01.2023, 17:23

אין עוררין על חכמת השעון