אופטומומאב מומלצת כקו ראשון לחולי טרשת נפוצה שלא קיבלו טיפול קודם

במסגרת מחקרי הפאזה III ASCLEPIOS I ו-II, חולי טרשת נפוצה התקפית שטופלו עם אופטומומאב הראו תוצאים קליניים והדמיתיים (בתהודה מגנטית, MRI) טובים יותר באופן מובהק לעומת מטופלים שקיבלו טריפלונומיד.

במחקר אשר ממצאיו פורסמו בכתב העת 'Multiple Sclerosis Journal', מטרת החוקרים הייתה להעריך את היעילות והבטיחות בטיפול עם אופטומומאב, בהשוואה לטריפלונומיד, בקרב מטופלים שאובחנו לאחרונה ולא קיבלו טיפול קודם (RDTN: recently diagnosed, treatment-naive) והשתתפו במחקרי ה-ASCLEPIOS.

משתתפי המחקר הוקצו באקראיות לקבלת אופטומומאב (20 מיליגרם במתן תת-עורי כל 4 שבועות) או טריפלונומיד (14 מיליגרם במתן פומי פעם ביום) למשך עד 30 חודשים. החוקרים ערכו אנליזת פוסט-הוק לצורך בחינת התוצאים באוכלוסיית ה-RDTN, כפי שהוגדרה בפרוטוקול המחקרי. התוצאים כללו את שיעור החזרות השנתי (ARR: annualized relapse rate), החמרה מאוששת של המוגבלות (CDW: confirmed disability worsening), התקדמות שאינה תלויה בפעילות התקפית (PIRA: progression independent of relapse activity), ואירועים חריגים.

החוקרים ערכו אנליזות על מידע שהופק מ-615 משתתפים שהוגדרו כ-RDTN (אופטומומאב: n = 314; טריפלונומיד: n = 301). בהשוואה מול טריפלונומיד, הטיפול עם אופטומומאב הוביל להפחתת ה-ARR ב-50% (יחס השיעורים (רווח בר-סמך של 95%): 0.50 (0.33, 0.74); p < 0.001), ולהפחתה של הסיכון ל-CDW לאחר 6 חודשים ב-46% (יחס הסיכונים 0.54, רווח בר-סמך של 95% 0.30-0.98; p = 0.044) ולהפחתה של הסיכון ל-PIRA לאחר 6 חודשים ב-56% (יחס הסיכונים 0.44, רווח בר-סמך של 95% 0.20-1.00; p = 0.049). ממצאי הבטיחות היו ברי-ניהול ותואמים לאלו שנמצאו באוכלוסיית ה-ASCLEPIOS הכוללת.

לסיכום, פרופיל הסיכון-תועלת של הטיפול עם אופטומומאב, בהשוואה לטריפלונומיד, תומך בכך שיש להשתמש בטיפול זה כקו ראשון במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית, שלא קיבלו טיפולים קודמים.

מקור:

Gärtner, J., Hauser, S. L., Bar-Or, A., Montalban, X., Cohen, J. A., Cross, A. H., Deiva, K., Ganjgahi, H., Häring, D. A., Li, B., Pingili, R., Ramanathan, K., Su, W., Willi, R., Kieseier, B., & Kappos, L. (2022). Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Multiple sclerosis (Houndmills, Basingstoke, England), 28(10), 1562–1575.