מחקרים

מה פרופיל הבטיחות של החיסון כנגד מנינגוקוק B?

בניתוח על של 11 מחקרים נבדלים על יעילות ובטיחות החיסון MenB-FHbp כנגד מנינגוקוק B, נמצא כי לחיסון פרופיל בטיחות מעולה עם מיעוט תופעות לוואי

15.08.2022, 13:32

חיסון MenB-FHbpי(®Trumenba) מאושר לשימוש במספר מדינות לצורך מניעה של מחלה הנגרמת על ידי מנינגוקוק מסוג B בנבדקים בגילאי 10 שנים ומעלה. תכנית הפיתוח הקליני של החיסון כללה 11 מחקרים שהושלמו, כאשר בכל מחקר מצאו כי לחיסון MenB-FHbp פרופיל בטיחות מספק, לאחר שבוצעה סדרה ראשונית של מתן חיסונים לנבדקים בגילאי 10-65 שנים. עם זאת, בשל גודל המדגמים בכל אחד מהמחקרים הללו, המחקרים היו מוגבלים מבחינת זיהוי תופעות לוואי נדירות אפשריות. ניתוח בטיחות זה בחן את התגובתיות המקובצת ותופעות לוואי נוספות, על מנת לזהות אותות בטיחות שלא נצפו במחקרים הנפרדים.

מידע על אודות בטיחות החיסון נאסף מ-11 מחקרים שונים, מהם 10 דיווחו על אירועים מקומיים ומערכתיים המקושרים לתגובתיות. שמונה מחקרים בוצעו בשיטה מבוקרת, ומידע על אודות התגובתיות קובץ עבור שבעה מתוך שמונה מחקרים. הערכת תופעות הלוואי כללה תופעות מיידיות (Immediate Adverse Effect - IAE), תופעות לוואי שנזקקו לטיפול רפואי (medically attended AE - MAE), תופעות לוואי חמורות (Severe AE - SAE), אבחנה חדשה של מצב רפואי כרוני (Newly Diagnosed Chronic Medical Condition - NDCMC) ומצבים אוטואימוניים או נוירואינפלמטוריים.

תגובות מקומיות ומערכתיות אירעו בתדירות גבוהה יותר בקרב נבדקים שקיבלו את החיסון MenB-FHbpי(n=15,294) בהשוואה לקבוצת מקרי הביקורת (n=5,509). יש לציין כי מרבית תופעות הלוואי חלפו עם הזמן והיו בדרגה קלה עד בינונית. תדירות הופעת IAE, SAE, MAE, NDCMC ומצבים אוטואימוניים או נוירואינפלמטוריים הייתה דומה בין קבוצת המחוסנים לבין קבוצת מקרי הביקורת.

מסקנת החוקרים הייתה כי חיסון MenB-FHbp הציג פרופיל בטיחות וסבילות מספקים במסגרת תכנית הפיתוח הקליני בו נכללו מעל 15,000 מתחסנים בגילאי 10 שנים ומעלה. במהלך ניתוח הנתונים המקובץ לא נצפו סמני בטיחות חדשים, בהשוואה למידע הקיים מהמחקרים הבודדים. יש להמשיך לבצע בקרה בתר-שיווקית על מנת לזהות תופעות לוואי נדירות.

מקור:

Johannes Beeslaar, et al. (2022) “Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older.” Vaccine, March 2022. Vol. 40, Issue 12, p. 1872-1878. doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.01.046

נושאים קשורים:  מחקרים,  מנינגוקוק B,  חיסון נגד מנינגוקוק,  פרופיל בטיחות,  תופעות לוואי
תגובות