לאחרונה פורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry ממצאיו של מחקר פאזה 3 אשר בחן את היעילות, הבטיחות והסבילות של טיפול עם ליסדקסמפטמין דימסילאט לעומת טיפול עם אינבו בילדים בגילאי גן הסובלים מהפרעת קשב וריכוז והיפראקטיביות.
עוד בעניין דומה
במסגרת המחקר, 199 ילדים בגילאי 4-5 הסובלים מהפרעת קשב וריכוז והיפראקטיביות חולקו באופן אקראי לקבלת טיפול עם ליסדקסמפטמין (5, 10, 20, 30 מ״ג) או אינבו למשך 6 שבועות. התוצא העיקרי היה שינוי בציון הכולל בסולם הדירוג של הפרעת קשב וריכוז והיפראקטיביות בגרסה המותאמת לילדים בגן [ADHD-RS-IV-PS] מתחילת המחקר ולאחר 6 שבועות. התוצא המשני היה השינוי בציון Clinical Global Impression לאחר 6 שבועות. כמו כן, הערכת בטיחות וסבילות כללה תופעות לוואי שנגרמו כתוצאה מהטיפול ושינוי בדופק ובלחץ הדם.
תוצאות המחקר הראו כי ההבדל בממוצע הריבועים הפחותים לאחר 6 שבועות בין קבוצות ה-10, 20 ו-30 מ״ג ליסדקסמפטמין ואינבו היה מובהק מבחינת השינוי בתוצאות ה-ADHD-RS-IV-PS (-5.9; רב״ס 95% - -11.01-(-0.78); p=0.0242; גודל אפקט - 0.43). עוד נמצא כי תוצאות ה- Clinical Global Impression השתפרו ב-41.7% עבור קבוצות ה-10, 20 ו-30 מ״ג ליסדקסמפטמין וב-24.3% עבור הקבוצה שקיבלה טיפול עם אינבו (p=0.857). ההבדל בממוצע הריבועים הפחותים בין קבוצות הטיפול עם ליסדקסמפטמין וקבוצת הטיפול עם אינבו בציון ה-Clinical Global Impression לאחר 6 שבועות היה -0.6 (רב״ס 95% - -1.03-(-0.16); p=0.0074; גודל אפקט - -0.52).
עוד נמצא כי תדירות תופעות הלוואי שנגרמו כתוצאה מהטיפול הייתה 46.6% בכל קבוצות המינון של טיפול עם ליסדקסמפטמין לעומת 42.2% בקבוצת הטיפול עם אינבו, כאשר תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו תאבון מופחת (13.7% לעומת 8.9%, בהתאמה) ורגזנות (9.6% לעומת 0%). שיעור הפסקות הטיפול על רקע תופעות לוואי עמד על 5.5% עבור כל קבוצות הטיפול עם ליסדקסמפטמין ועל 4.4% בקבוצת הטיפול עם אינבו. השינוי הממוצע בלחץ הדם הסיסטולי ובדופק מזמן הבסיס לאחר 6 שבועות או הפסקה מוקדמת של הטיפול היה גדול יותר בקבוצות הטיפול עם ליסדקסמפטמין בהשוואה לאינבו (פעימות לדקה – 2.7, ס״ת – 10.79 לעומת 1.2, ס״ת – 9.90; לחץ דם סיסטולי – 1.0 ממ״כ, ס״ת – 7.51 לעומת 0.3 ממ״כ, ס״ת – 6.06; לחץ דם דיאסטולי – 1.7 ממ״כ, ס״ת – 5.90 לעומת 0.0, ס״ת – 6.88).
ממחקר זה עולה כי בילדים בגילאי 4-5 הסובלים מהפרעת קשב וריכוז והיפראקטיביות, טיפול עם ליסדקסמפטמין היה יעיל יותר בהשוואה לאינבו בהפחתת תסמינים. לעומת זאת, גודל האפקט הנצפה עבור השינוי בתוצאות ה-ADHD-RS-IV-PS היה קטן יותר בהשוואה לזה המתואר במחקרים קודמים שבחנו טיפול עם ליסדקסמפטמין בילדים מבוגרים יותר ובמתבגרים. מבחינת בטיחות הטיפול, ליסדקסמפטמין היה נסבל באופן כללי ולא זוהו סימני בטיחות חדשים במהלך המחקר.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
