מחקרים

טיפול ארוך טווח עם אופדסיטיניב לדלקת עור אטופית נמצא כיעיל ובטוח

במחקר שנערך לאורך 52 שבועות נמצא כי שיעור ניכר של מטופלים עם דלקת עור אטופית אשר טופלו עם אופדסיטיניב הראו שיפור במדדי המחלה. כמו כן, לא נרשמו סוגיות בטיחות חדשות במהלך המחקר

09.05.2022, 15:33

תוצאות ראשוניות מהמחקרים 'Measure Up 1' ו-'Measure Up 2' הדגימו את היעילות והבטיחות בטיפול עם אופדסיטיניב (רינבוק) במשך 16 שבועות במטופלים הסובלים מדלקת עור אטופית (אטופיק דרמטיטיס). עם זאת, עדיין חסרים נתונים לגבי טיפול ארוך טווח.

במחקר אשר ממצאיו פורסמו בכתב העת 'JAMA Dermatology', חוקרים ביקשו להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ארוך טווח (52 שבועות) עם אופדסיטיניב במטופלים הסובלים מדלקת עור אטופית. מחקרי ה-'Measure Up 1' ו-'Measure Up 2' היו מחקרים אקראיים, כפולי-סמיות ומבוקרי אינבו. במחקרים השתתפו מטופלים בוגרים ומתבגרים הסובלים מדלקת עור אטופית בדרגה בינונית עד חמורה. המחקרים נערכו ב-151 ו-154 מרכזים, בהתאמה.

משתתפי המחקרים חולקו ביחס של 1:1:1, לקבלת טיפול פומי פעם ביום עם אופדסיטיניב במינון 15 מיליגרם או 30 מיליגרם, או לטיפול עם אינבו. בשבוע 16, המטופלים אשר בבסיס הוקצו לקבלת טיפול עם אופדסיטיניב במינון 15 מיליגרם (273 ו-260 מטופלים ב-Measure Up 1 וב-Measure Up 2, בהתאמה) ובמינון 30 מיליגרם (270 ו-268 מטופלים) המשיכו את הטיפול אשר הוקצה להם. בקרב המטופלים אשר קיבלו אינבו, נערכה הקצאה 1:1 לקבלת טיפול עם אופדסיטיניב במינון 15 מיליגרם (121 ו-120 מטופלים ב-Measure Up 1 וב-Measure Up 2, בהתאמה), או במינון 30 מיליגרם (123 ו-121 מטופלים). החלוקה בוצעה באופן כפול סמיות.

תוצאי המחקר העיקריים אשר נבדקו היו בטיחות ויעילות הטיפול. תוצאים אלו הוגדרו על ידי שיפור של 75% ב-Eczema Area and Severity Index, וציון של 'נקי' (0) או 'קרוב לנקי' (1) ב-Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis, עם שיפור של 2 ציונים, לכל הפחות.

המחקרים 'Measure Up 1' ו-'Measure Up 2' כללו בסך הכל 1,609 מטופלים (גיל ממוצע [SD] 33.8 [15.6] שנים; 727 נשים [45.2%]; 882 גברים [54.8%]). היעילות בשבוע 16 נשמרה עד לשבוע 52.

שיפור של 75% ב-Eczema Area and Severity Index הושג בקרב 82.0% (רווח בר-סמך 95%: 77.0%-86.9%) ו-79.1% (רווח בר-סמך 95%: 73.9%-84.4%) מהמטופלים אשר המשיכו את הטיפול במינון 15 מיליגרם, ובקרב 84.9% (רווח בר-סמך 95%: 80.3%-89.5%) ו-84.3% (רווח בר-סמך 95% 79.6%-89.0%) מהמטופלים אשר המשיכו את הטיפול במינון 30 מיליגרם (Measure Up 1 ו-Measure Up 2, בהתאמה); ציון של 'נקי' (0) או 'קרוב לנקי' (1) ב-Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis, עם שיפור של 2 ציונים, לכל הפחות, הושג על ידי 59.2% (רווח בר-סמך 95%: 52.9%-65.5%) ו-52.6% (רווח בר-סמך 95%: 46.2%-59.1%), ו-62.5% (רווח בר-סמך 95%: 56.3%-68.7%) ו-65.1% (רווח בר-סמך 95%: 58.9%-71.2%) מהמטופלים ב-'Measure Up 1' ו-'Measure Up 2', בהתאמה. שיעור הפסקת הטיפול כתוצאה מאירועים חריגים היה נמוך בסך הכל, אך היה מעט גבוה יותר בקרב המשתתפים אשר טופלו עם אופדסיטיניב במינון 30 מיליגרם. שני מינוני הטיפול שנבדקו נסבלו היטב על ידי המשתתפים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.

לסיכום, באנליזה זו, אשר כללה מידע מתוך 2 מחקרים קליניים אקראיים, טיפול ארוך טווח עם אופדסיטיניב במבוגרים ומתבגרים הסובלים מדלקת עור אטופית בדרגה בינונית עד חמורה הדגים פרופיל סיכון-תועלת משביע רצון, עם יעילות אשר נשמרה לאורך 52 שבועות.

מקור:

Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A, et al. Efficacy and Safety of Upadaרווח בר-סמךtinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA dermatology [Internet] 2022 [רווח בר-סמךted 2022 Apr 13];Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35262646/

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת עור אטופית,  מעכבי JAK,  אופדסיטיניב