מחקרים COVID-19

פיתוח ישראלי: בדיקה אובייקטיבית לבטיחות חיסוני הקורונה

חוקרים מאוניברסיטת תל אביב פיתחו טכנולוגיה לקביעת בטיחות חיסונים באמצעות חיישנים חכמים ומצאו חוסר קשר משמעותי בין דיווחי המתחסנים על תופעות הלוואי של החיסון לקורונה למדידה בפועל

מתן חיסון לקורונה. צילום: יונתן סינדל/ פלאש 90

מחקר חדש של אוניברסיטת תל אביב מאפשר לראשונה בעולם, לקבוע את הבטיחות של חיסונים חדשים באמצעות חיישנים חכמים, ועל פי פרמטרים פיזיולוגיים אובייקטיביים. לטענת החוקרים, גם כיום, במרבית המחקרים הקליניים כולל בחיסוני הקורונה, הבדיקה האם חיסון חדש בטוח לשימוש מסתמכת על דיווח עצמי וסובייקטיבי של הנבדקים, שבאופן טבעי עשוי לגרום להטיה של תוצאות המחקר. עם זאת, כאשר מסתמכים על נתונים פיזיולוגיים ואובייקטיביים שמוזנים באמצעות חיישנים שמוצמדים לגוף אז התוצאות הן ברורות וחד משמעיות.

המחקר נערך בהובלת ד"ר יפתח גפנר מהחוג לאפידמיולוגיה ורפואה מונעת בפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, ד"ר דן ימין וד"ר ארז שמואלי מהפקולטה להנדסה באוניברסיטת תל אביב. המחקר פורסם בכתב העת Communications Medicine מבית Nature.

ד"ר גפנר: "בשיטה המקובלת כיום, מחקרים קליניים שנועדו להעריך את בטיחותו של טיפול או של חיסון חדש נערכים באמצעות שאלונים של דיווח עצמי. החוקרים שואלים את הנבדקים איך הם מרגישים לפני ואחרי שקיבלו את הטיפול או החיסון. כמובן, מדובר בדיווח סובייקטיבי לחלוטין. גם כש'פייזר' ו'מודרנה' פיתחו את החיסון נגד נגיף הקורונה החדש, עדיין הוכיחו את הבטיחות שלו באמצעות דיווח עצמי".

במחקר הנוכחי צוות החוקרים הצליח להוכיח שניתן לבדוק את בטיחותו של חיסון חדש באמצעות חיישנים חכמים. המחקר נערך בזמן קבלת החיסון השני של הקורונה. החוקרים ציידו את המתנדבים בחיישנים חדשניים ומאושרי FDA של חברת ביוביט הישראלית, שהודבקו להם לחזה ואשר בדקו את התגובות הפיזיולוגיות יום לפני קבלת החיסון ועד שלושה ימים אחריו. חיישנים אלה מנטרים 13 מדדים פיזיולוגיים כגון קצב לב, קצב נשימה, סטורציה (חמצן בדם), נפח פעימת לב, טמפרטורה, תפוקת לב ולחץ דם.

התוצאות היו מפתיעות: מצד אחד החוקרים זיהו חוסר קשר משמעותי בין הדיווחים הסובייקטיביים על תופעות הלוואי למדידה בפועל. למשל, נבדקים שהעידו בשאלונים על כך שכאב להם הראש למרות שלא באמת כאב להם הראש, ואחרים שאמרו שהם לא ישנו כל הלילה, למרות שבעצם הם ישנו שמונה שעות רצוף.

בנוסף, הם מצאו שתופעות הלוואי עולות ב-48 השעות הראשונות ואחר כך חוזרות לנורמה שלפני החיסון. כלומר, באמצעות הערכה ישירה לבטיחות החיסון ניתן לומר שישנה תגובה פיזיולוגית לחיסון ב-48 השעות הראשונות, ולאחריהן הערכים מתייצבים חזרה.

"המסר שעולה מהמחקר שלנו הוא ברור", מסכם ד"ר גפנר. "ב-2022 הגיע הזמן לערוך בדיקה שהיא רציפה, רגישה ואובייקטיבית של בטיחות חיסונים וטיפולים חדשים. אין סיבה להסתמך על דיווחים עצמיים ואין סיבה להמתין להופעה של תופעות לוואי נדירות כמו מיוקרדיטיס, דלקת שריר הלב, אירוע שקורה אחת ל-10,000. הרי אפשר למצוא סימנים מקדימים לדלקת באמצעות חיישנים מתקדמים, ובכך לזהות בכמה החיסון משנה מדדים פיזיולוגים ואת הסיכון לדלקת.

"מצד שני, מזמינים נבדקים למרפאה ובודקים להם לחץ דם – ומן הסתם לחץ הדם עולה כי הם נלחצים מהסיטואציה. מדידה רציפה בבית פותרת את הבעיות הללו באמצעות ניטור פשוט, נוח, זול ומדויק. זוהי הרפואה שאנו שואפים אליה בשנת 2022".

נושאים קשורים:  מחקר,  19-COVID,  תופעות לוואי,  ד"ר יפתח גפנר,  חיסון לקורונה
תגובות
אנונימי/ת
11.04.2022, 20:57

״ נבדקים שהעידו בשאלונים על כך שכאב להם הראש למרות שלא באמת כאב להם הראש״

12.04.2022, 00:23

לעג לאינטיליגנציה. לעג לנבדקים.
ועוד התעלמות מהעובדה שניסוי קליני ל''חיסון מציל חיים'' שלא בודק תמותה נטו (או אפילו סך אשפוזים) כתוצא עיקרי, הוא לקוי מיסודו.

13.04.2022, 22:45

הידעתם שאנשים חווים תופעות לוואי גם 3 ימים אחרי החיסון?! לעג לאינטליגנציה

🤦🏻‍♀️