חברת מודרנה, שהגישה אתמול (ד') בקשה רשמית ל-FDA למתן אישור חירום לחיסון שלה נגד קורונה לתינוקות מגיל שישה חודשים ועד שש שנים, ציינה בבקשתה כי גם השלימה פיתוח תרכיבי חיסון המשלבים הגנה נגד קורונה, אומיקרון, נגיפי שפעת ו-RSV באותה זריקה. בקרוב תתחיל בגיוס נסיינים לבחינת הבטיחות והיעילות של תרכיבים אלה.
עוד בעניין דומה
בהקשר לבקשה שהגישה, דיווחה החברה כי הסתיים בהצלחה הניסוי בחיסונים נגד קורונה לפעוטות מגיל שישה חודשים וילדים עד גיל שש שנים: "החיסון הוביל לעלייה ברמת הנוגדנים המנטרלים את נגיף הקורונה באופן דומה לחיסון המבוגרים. לא היו תופעות לוואי חריגות".
בינתיים, ה-FDA דחה דיון בבקשת "פייזר" לקבלת אישור דומה שתוכנן להיערך לפני חודש, שכן התברר שהחיסונים פעלו היטב נגד זן הדלתא אך לא כנגד זן האומיקרון. החברה הודיעה שהיא ממשיכה בניסוייה ולפי ההערכות, חיסוני התינוקות שלה לא יבשילו לייצור המוני לפני הקיץ.
ניסוי "מודרנה", בשם KidCOVE, נערך בשיתוף המכון הלאומי האמריקאי למחלות זיהומיות, מכוני הבריאות הלאומיים והרשות למחקר ולפיתוח ביו-רפואי. השתתפו בו כ-2,500 תינוקות בני חודשיים עד שנתיים וכ-4,200 בני שנתיים עד שש, כולם מארה"ב ומקנדה. הם קיבלו שתי מנות של החיסון, במינון 25 מיקרוגרם כל אחת, בהפרש של 28 יום זו מזו.
בבדיקת הבטיחות לא דווחו תופעות לוואי חריגות אלא דומות לאלו שנצפו בשאר קבוצות הגיל, רובן קלות או בינוניות. אלו דווחו בתדירות גבוהה יותר לאחר קבלת המנה השנייה. לא דווח על מקרי מוות או על דלקת שריר הלב ולא על תסמונת דלקתית רב מערכתית.
יעילות החיסון במניעת הדבקה בקרב תינוקות בני שישה חודשים עד שנתיים היתה 43.7%, ויעילותו במניעת הדבקה בקרב בני שנתיים עד שש עמדה על 37.5%.
החיסון נמצא יעיל יותר במניעת מחלה קשה ואשפוז - רוב מקרי ההדבקה היו קלים ולא נצפתה מחלת קורונה חמורה באף אחת מקבוצות הגיל.
שתי המנות סיפקו למתחסן רמת נוגדנים מנטרלים גבוהה, דומה לזו שמספקת מנה של 100 מיקרוגרם הניתנת למבוגרים.
"מודרנה" עומדת לבדוק עתה מתן מנות דחף (בוסטרים) לילדים ונוער הן בתרכיב הנוכחי והן בסדרת חיסונים חדשה שפיתחה. כל המתחסנים בתרכיב שלה ממשיכים להיות במעקב 12 חודשים לאחר ההזרקה השנייה כדי להעריך את מידת ההגנה ובטיחות החיסון לטווח הארוך.