מחקרים COVID-19

טיפול בנירמטרלביר עם ריטנוביר נמצא יעיל בטיפול בקורונה

NEJM: טיפול ב-COVID-19 תסמיני במשלב נירמטרלביר וריטונביר השיג הפחתה של 89% בסיכון להחמרת המחלה

תרופה לקורונה. אילוסטרציה

במחקר שהתפרסם בכתב העת The New England Journal of Medicine נמצא כי שילוב של נירמטרלביר וריטנוביר יעיל בהפחתת הסיכון להחמרה של מחלת הקורונה ב-89%, בהשוואה לאינבו. נירמטרלביר הינו מעכב פרוטאז מרכזי (main Protease - Mpro) שניתן באופן פומי עבור חולים עם SARS-CoV-2 אשר הציג פעילות רבה, in vitro, כנגד מגוון וירוסים ממשפחת הקורונה.

המחקר בוצע בשיטה אקראית-מבוקרת עם סמיות כפולה במסגרת מחקר פאזה 2-3 בו השתתפו חולי COVID-19 תסמיניים, לא מחוסנים, שלא באשפוז, עם סיכון מוגבר להתקדמות למחלה קשה. הנבדקים הוקצו אקראית ביחס של 1:1 לקבלת 300 מ"ג של נירמטרלביר ו-100 מ"ג של ריטונביר (מגביר פרמקוקינטי) או אינבו, אחת ל-12 שעות למשך חמישה ימים. החוקרים בחנו אשפוזים או מוות עקב COVID-19 עד 28 יום מתחילת המעקב, עומס נגיפי ובטיחות הטיפול.

למחקר גויסו 2,246 נבדקים שעברו הקצאה אקראית; 1,120 קיבלו נירמטרלביר וריטונביר (קבוצת נירמטרלביר) ו-1,126 קיבלו אינבו.

תוצאות ניתוח הביניים המתוכנן הדגימו כי נבדקים שטופלו בתוך שלושה ימים מהתחלת התסמינים (אוכלוסיית intention-to-treat מתוקננת המכילה 774 מתוך 1,361 הנבדקים באוכלוסיית המחקר) הציגו היארעות אשפוזים או מוות עקב COVID-19 עד יום 28 למעקב נמוכה בקבוצת הנירמטרלביר בהשוואה לקבוצת מקרי הביקורת, בשיעור של 6.32%- (רווח בר-סמך של 95%, -9.04 עד -3.59; p<0.001 | הפחתה של 89.1% ביחס הסיכויים).

שיעורי האשפוז עמדו על 0.77% (3/389) עם 0 מקרי תמותה בקבוצת נירמטרלביר, ו-7.01% (27/385) עם 7 מקרי תמותה בקבוצת האינבו.

היעילות שנצפתה בניתוח הביניים נשמרה גם בתום ניתוח הנתונים שכללה 1,379 נבדקים באוכלוסיית intention-to-treat מתוקנן, עם הבדל של -5.81% (רווח בר-סמך של 95%, -7.78 עד -3.84, p<0.001; הפחתה של 88.9% ביחס הסיכויים).

כלל מקרי המוות אירעו בקבוצת מקרי הביקורת. העומס הנגיפי היה נמוך בקבוצת נירמלטרלביר בהשוואה לקבוצת האינבו ביום החמישי לטיפול, עם הפרש ממוצעים מתוקנן של -0.868 log 10 עותקים למ"ל, כאשר הטיפול ניתן תוך שלושה ימים מהופעת התסמינים.

היארעות תופעות הלוואי במשך תקופת הטיפול היתה זהה בשתי הקבוצות (עבור כל תופעת לוואי - 22.6% בקבוצת נירמטרלביר לעומת 23.9% בקבוצת האינבו; עבור תופעות לוואי חמורות - 1.6% לעומת 2.6%, עבור תופעות לוואי שבגינן הטיפול הופסק - 2.1% לעומת 4.2%). דיסגוזיה (הפרעות טעם; 5.6% לעומת 0.3%) ושלשולים (3.1% לעומת 1.6%) התרחשו לעתים קרובות יותר בקבוצת נירמטרלביר לעומת קבוצת מקרי הביקורת.

מסקנת החוקרים היתה כי טיפול ב-COVID-19 תסמיני עם נירמטרלביר וריטונביר השיג הפחתה של 89% בסיכון להחמרה של המחלה, בהשוואה לאינבו, ללא עדות לחשש בטיחותי.

נושאים קשורים:  מחקרים,  19-COVID,  תרופה לקורונה,  חדשות,  נירמטרלביר,  ריטנוביר
תגובות