חולי טרשת נפוצה לאחר כישלון טיפולי הראו שיפור תחת אוקרליזומב

במסגרת מחקר שפורסם בכתב-העת 'European Journal of Neurology', החוקרים ניסו להעריך את יעילות הטיפול עם אוקרליזומב (Ocrelizumab) בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting). הטיפול נבדק בחולים אשר לא הגיבו בצורה טובה לטיפולים אחד או שניים קודמים, כפי שנקבע באמצעות MRI או קריטריונים להישנות המחלה. על מנת להעריך את המטרה הטיפולית, שהיא "ללא ראיות לפעילות המחלה" (NEDA: no evidence of disease activity), החוקרים השתמשו ב-MRI.

המחקר בוצע באופן פרוספקטיבי, בינלאומי ורב-מרכזי, באמצעות זרוע אחת, פאזה 3 open label. טרם המחקר כלל המטופלים עברו ניסיון טיפולי במשך שישה חודשים לפחות עם DMTי(disease-modifying therapies) אחרים. ניסיון זה הוגדר ככישלון טיפולי לאחר שלא הושגה שליטה במחלה תחת הטיפול. נבדקי המחקר היו בעלי ניקוד EDSS (Expanded Disability Status Scale) של 4 ומעלה.

הנבדקים קיבלו מנה תוך-ורידית של 600 מיליגרם אוקרליזומב כל 24 שבועות, למשך 96 שבועות סך הכל. תוצא המחקר העיקרי היה "ללא ראיות לפעילות המחלה" (NEDA) למשך 96 שבועות. תוצא זה מוגדר כמצב ללא הישנויות, החמרה בנכות או נוכחות ממצאים דלקתיים ב-MRI (לפי תמונת MRI בסיסית בשבוע השמיני).

בסך הכל השתתפו במחקר 680 מטופלים, כאשר 167 (24.6%) מתוכם השתתפו בהתבסס על MRI בלבד. בשבוע 96 למחקר, 74.8% מהמטופלים הגיעו ל-NEDA (רווח בר-סמך של 95% [CI] 71.3-78.0, n/N = 492/658). לעומת המטופלים שנכללו בשל הישנות (75.1% [CI] 69.0-80.6) (n/N = 172/229), או הישנות בתוספת לממצאים ב-MRIי(70.5% [CI 60.0-79.0], n/N = 74/105), בקרב המטופלים שהשתתפו במחקר בהתבסס על פעילות MRI בלבד שיעור ה-NEDA היה הגבוה ביותר (80.6% [CI 68.6-89.6], n/N = 50/62). בקרב כלל הקבוצות, שיעור ה-NEDA היה גבוה יותר במטופלים עם ערכי בסיס של 2.5 או יותר במדד ה-EDSSי(77.2% [CI] 72.8-81.2, n/N = 315/408). שיעור ה-NEDA היה גבוה יותר בקרב מטופלים שהיה להם כישלון טיפולי קודם אחד (77.6% [CI] 73.2-81.6, n/N = 312/402), לעומת שני כישלונות טיפוליים (70.3% [CI] 64.3-75.8, n/N = 180/256).

החוקרים מסכמים כי בקרב חולי טרשת נפוצה לאחר כשלון טיפולי, הטיפול עם אוקרליזומב הוביל בסך הכל לשיעור גבוה של NEDA. שיעור זה הופיע בקרב מגוון רחב של תתי קבוצות המחולקות לפי שוני באופי המחלה או שוני גיאוגרפי, והייתה ללא קשר לטיפול קודם. בנוסף, לא זוהו במסגרת המחקר אירועים בטיחותיים חדשים הקשורים לטיפול.

מקור:

Vermersch, P., Oreja‐Guevara, C., Siva, A., Van Wijmeersch, B., Wiendl, H., Wuerfel, J., Buffels, R., Kadner, K., Kuenzel, T., & Comi, G. (2021). Efficacy and safety of ocrelizumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis with suboptimal response to prior disease-modifying therapies: A primary analysis from the phase 3b CASTING single-arm, open-label trial. European Journal of Neurology. https://doi.org/10.1111/ENE.15171