COVID-19 עולמי

צוות יועצי ה-FDA החליט פה אחד: מנת הבוסטר רק לבני 65 ומעלה

תוצאות ממחקר קצר טווח, חוסר בראיות לגבי בטיחות החיסון השלישי בצעירים וחשש מסיכון למיוקרדיטיס הכריעו את הכף בהמלצת יועצי ה-FDA לא לתת עדיין את הבוסטר לכלל האוכלוסיה

חיסון לקורונה. אילוסטרציה

המלצת פאנל היועצים החיצוניים ל-FDA, שרובם סבור כי אין מקום עתה למתן מנת חיסון שלישית, בוסטר, נגד נגיף הקורונה, לכלל או אף לרוב הציבור בארה"ב, אלא בנקודת הזמן הזאת רק לבני 65 ומעלה, לעובדי מערכת הבריאות ולמי שמצוי בסיכון גבוה למחלה קשה אם יידבק – איננה סוף פסוק בהליכים הנוגעים לנושא הזה.

המלצת הפאנל שהתקבלה שלשום (ו') לאחר למעלה משמונה שעות דיון שניתן היה לצפות במהלכו דרך ערוץ-ייעודי באינטרנט, הועברה להנהגת ה-FDA ולבחינתה מחדש שתיעשה בידי צוות מומחים-יועצים נוסף. זה איננו חייב ללכת בעקבות המלצת הפאנל הראשון, אף על פי שברוב המקרים הוא כן מקבל את ההמלצה. רק לאחר בחינה נוספת של הסוגיה הזאת, במקביל גם על ידי צוות מומחים אחר של ה-CDC, תתקבל ההחלטה הסופית. שלב דיונים זה אמור להתקיים בתחילת השבוע ולהימשך יומיים.

ההמלצה לאשר חיסון שלישי לאוכלוסיה המבוגרת וכן לעובדים במערכת הבריאות ולמי שמוגדר כמצוי בסיכון גבוה – כלומר לבצע את החיסון רק לקבוצה מצומצמת יחסית של אמריקאים - נתקבלה פה אחד על ידי כל 18 חברי הפאנל. בהצבעה נפרדת היתה התוצאה 16 נגד הבוסטר לכלל האוכלוסיה, מול שני מומחים שדווקא תמכו במתן המנה השלישית. הצוות שסיכם את ההמלצה נקרא: Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee , או בקיצור VRBPAC.

מעניין לעמוד על הדעות השונות שהועלו במהלך הדיון שנעשה ב"זום". בשלב ראשון התבקשה ה-VRBPAC לענות על השאלה: האם מנה שלישית של חיסון "פייזר" עשויה להיות בטוחה ויעילה לכל אחד מגיל 16 ומעלה. בהקשר זה בהצבעה היתה התוצאה 16-2 נגד, כאשר חברי הפאנל הביעו דאגה לגבי רמת וכמות הראיות והנתונים שהוצגו להם בכל הנוגע לבטיחות הבוסטר בצעירים.

"לא הציגו לנו ראיה חותכת ומספקת לשאלה האם הבוסטר שיינתן לאדם הצעיר בטוח יותר בהשוואה לאדם המבוגר", כך הסביר זאת לרשת NBC חבר הפאנל ד"ר פול אופיט (Paul Offit), מנהל המרכז לחיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפיה. הערתו של ד"ר אופיט הובילה לויכוח בקרב שאר חברי ועדת היועצים לגבי קבוצות הגיל הספציפיות שיהיו המתאימות ביותר לקבל את מנת הבוסטר השלישית. בהמשך הדיון הוחלט וכאמור בהצבעה, לצמצם את היקף ההמלצות: רק אנשים הנמצאים בסיכון גבוה ואלה שהחשיפה לנגיף עלולה להתרחש במהלך עבודתם, כאמור מורים ועובדי בריאות בארה"ב, מתאימים למנת הבוסטר.

לגבי ההסכמה שיש מקום לתת מנה שלישית לבני 65 ומעלה גם צוין: באוכלוסיות שבסיכון גבוה נמצאים גם אנשים עם השמנת יתר, סוכרת, מחלות כרוניות ודיכוי חיסוני, "אבל עדיין אין מידע מספיק כדי לאשר אותו גם לצעירים".

חבר נוסף בפאנל, ד"ר ריצ'רד בסר (Besser), נשיא קרן רוברט ווד ג'ונסון, שהיה בעבר מנהל בפועל של ה-CDC, אמר כי "ההמלצה המסכמת את הדיון מבוססת על תגובה-מדידה ועל הדאטה שהוצגה לצוות".

הטון הספקני שעלה עד מהרה במהלך הדיון גם נגע במסקנות שלגביהן קיים סימן- אלה: האם אכן יורדת החסינות עד לנקודה שבה אנשים שחוסנו בשתי מנות, ומכל הגילים, זקוקים למנה שלישית כדי להגן עליהם כנגד אשפוז ומוות, שישה חודשים לאחר שקיבלו את המנה השנייה. נציגים של "פייזר" שביקשה לקבל את האישור לבוסטר אמרו שיש בו צורך והוא מבוסס על דאטה שהגיעה מישראל ונתונים אלה הראו על עלייה במקרים של חולים קשים כדי פי עשרה בחודשים יולי-אוגוסט, למרות ש-60% מאוכלוסיית ישראל היו אז כבר מחוסנים באופן מלא, כלומר קיבלו שתי מנות. אלא שעל פי הדאטה מארה"ב שהוצגה בידי נציג ה-CDC בדיון, דווקא נמצא כי החיסון ממשיך לספק הגנה גבוהה כנגד מחלה קשה, אשפוז ומוות.

בעקבות תלונות על ניסוח שאלת ההצבעה שעסקה באישור גורף, החליטה הוועדה לצאת להפסקה כדי לנסח מחדש את שאלת ההצבעה ולאחר מכן התכנסה להצבעה החוזרת. חבר הוועדה, ד"ר מייקל קורילה, אמר: "לא ברור לי האם כולם צריכים לקבל את הבוסטר, ולא רק קבוצת האוכלוסיה שבסיכון גבוה למחלה קשה".

ד"ר שרה אוליבר, מומחית לאיסוף מידע על מגיפות ב-CDC ציינה כי יש הבדלי הגדרות בין ישראל לארה"ב לגבי השאלה מי נחשב לחולה במצב קשה. בישראל הגדרה זאת מבוססת על רמת חמצן נמוכה (סטורציה) בדם החולה והערכה לגבי קצב הנשימה של אותו חולה, בעוד שבארה"ב חולה במצב קשה הוא כל מי שמאושפז בבית חולים או מגיע עד לכדי מוות. לפי הנתונים שהציגה ד"ר אוליבר, החיסונים ממשיכים לספק הגנה טובה ממקרי קורונה קשים בארה"ב והם מגנים אפילו על בני 75 ומעלה.

פרופ' ג'ונתן סטרן, מומחה לסטטיסטיקה רפואית ולאפידמיולוגיה, הביע גם הוא חשש מאישור המנה השלישית לכל הציבור. הוא מסר בדיון כי ניתח 76 מחקרים שונים שעסקו ביעילות החיסון ומצא כי "משתנים שונים עלולים לסלף את התוצאות, בהם רמת החסינות הטבעית לנגיף של אלה שלא התחסנו ובכל זאת השתתפו במחקר". פרופ' סטרן אף הזהיר כי לשיטתו לא ניתן להסיק מסקנות ממחקרים קצרי טווח כמו המחקר שהציגו הנציגים הישראלים. "זאת משום שהוא כלל מעקב אחרי השפעת החיסון על האוכלוסיה המבוגרת במשך מספר שבועות בודדים בלבד".

"בשתי המדינות יש כמובן הבדלים בגודל האוכלוסיה וכן בתמונת המצב של הפנדמיה וגם במידת ההיענות לחיסונים. בישראל יש מצב מאד שונה מזה שאנחנו, בארה"ב, רואים עתה בנקודת הזמן הנוכחית", הדגיש ד"ר ארחנה צ'טרג'יי (Archana Chatterjee), מומחה למחלות זיהומיות בילדים באוניברסיטת רוזלינד פרנקלין בשיקגו.

חברי ועדת היועצים גם העלה שאלות לגבי בטיחות המנה הנוספת ובמיוחד התייחסו בדאגה לסיכון למיוקרדיטיס – תופעת לוואי נדירה שדווחה בעקבות מתן תרכיב החיסון אצל גברים צעירים מתחת לגיל 30. חלק לא מבוטל מהדיון התמקד בנושא הזה. נתונים מישראל שהוצגו בדיון הראו כי בקרב כ-2.8 מיליון אנשים שקיבלו את המנה השלישית ידוע רק על מקרה אחד מדווח של מיוקרדיטיס. עם זאת, על התופעה דווח רק שבועיים מאז בגירים צעירים בישראל החלו לגבי את הבוסטר "ונתון זה לכן עשוי שלא לשקף את מלוא היקף המקרים שעשויים או עלולים להתרחש", כפי שהעיר אחד ממשתתפי הדיון.

"אצלי התעוררה דאגה חמורה בכל הנוגע למיוקרדיטיס בקרב צעירים", אמר ד"ר ג'יימס הילדרת' (Hildreth), מנכ"ל הקולג' הרפואי בנשוויל, טנסי, חבר בפאנל היועצים. "מנת בוסטר משרה תגובה חיסונית מאוד חזקה והיא זאת שעלולה להגביר את הסיכון למיוקרדיטיס בקרב אותם אנשים צעירים".

הרופא הראשי בממשל הפדרלי, ד"ר ויוורק מארת'י (Vivek Murthy), אמר עוד לפני סיכום הדיון בתדרוך שקיים, כי "תכניות למתן בוסטרים שונים היו תמיד במחלוקת בהחלטות שקיבלו ה-FDA וה-CDC. אנחנו נעשה הכל כדי להיות בטוחים שהתכנית הנוכחית משקפת באופן מלא את ההערכות השונות שקיבלו ויתקבלו באופן עצמאי ב-FDA וב-CDC".

נושאים קשורים:  FDA,  חיסונים,  חיסון לקורונה,  מנת בוסטר,  מיוקרדיטיס,  חדשות,  19-COVID
תגובות
אנונימי/ת
20.09.2021, 01:13

מזל שהאמריקאים לא פתאים כמו הישראלים. אכן בישראל יש תופעת עדר, תופעה מסוכנת מאוד.

אנונימי/ת
20.09.2021, 09:39

אופס... הם לא קנו את מרכולתם של רוכלי התעתועים של משרד הבריאות

להוציא מהכותרת המילה \"רק\", כי אישרו בוסטר גם לצוותים רפואיים ומורים.