תוצאות הטיפול עם טרלוקינומאב בדלקת עורית אטופית בדרגה בינונית-קשה

טרלוקינומאב הינו נוגדן חד-שבטי אנושי המכוון לאינטרלאוקין-13, ציטוקין בעל תפקיד מפתח בתהליכי דלקת פריפריים המעורבים בדלקת עור אטופית. במחקרי פאזה 2, טרלוקינומאב בשילוב עם קורטיקוסטרואידים מקומיים, הדגימו שיפור מתמשך בסימנים ותסמינים של דלקת עורית אטופית.

במחקרי ECZTRA 1 ו-ECZTRA 2 שתוצאותיהם פורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology, חוקרים העריכו את היעילות והבטיחות של טרלוקינומאב כטיפול יחיד, במבוגרים הסובלים מדלקת עורית אטופית בדרגה בינונית-חמורה והגיבו באופן שאינו מספק לטיפולים מקומיים. המחקר הכולל היה בנוי משני ניסויים בני 52 שבועות, והוגדר כניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר אינבו, רב מרכזי, פאזה 3, ECZTRA 1, ECZTRA 2. משתתפי המחקר היו מבוגרים עם דלקת עורית אטופית בדרגה בינונית-קשה, אשר חולקו לשתי קבוצות ביחס של 3:1 לקבלת טיפול עם טרלוקינומאב 300 מ"ג במתן תת עורי כל שבועיים (Q2W) או עם אינבו.

נקודות הקצה הקליניות הוגדרו כניקוד של 0 או 1 בשבוע 16 במדד ה- Investigator’s Global Assessment (IGA) ושיפור של ≥ 75% בשבוע 16 במדד Eczema Area and Severity Indexי(EASI 75). מטופלים שקיבלו ניקוד של 0 או 1 במדד IGA ו\או EASI 75 עם טרלוקינומאב בשבוע 16, עברו רנדומיזציה מחדש לקבלת טרלוקינומאב כל שבועיים או כל 4 שבועות או אינבו, ל-36 שבועות.

החוקרים מצאו כי בשבוע 16, יותר משתתפים אשר קיבלו טיפול עם טרלוקינומאב לעומת אינבו השיגו ניקוד IGA של 0 או 1: 15% מול 7.1%  ב-ECZTRA 1 (הבדל 8.6%, רווח בר סמך 95% 4.1-13.1; p=0.002) ו-22% לעומת 10.9% ב-ECZTRA 2 (11.1%, רווח בר סמך 95% 5.8-16.4; p<0.001) ו-EASI 75:י25% לעומת 12.7% (12.1%, רווח בר סמך 95% 6.5-17.7; p<0.001) ו-33.2% לעומת 11.4% (21.6%, רווח בר סמך 95% 15.8-17.3; p<0.001). שיפור מוקדם נצפה בהיבטי גרד, הפרעות שינה, Dermatology Life Quality Index, SCORing Atopic Dermatitis an Patient-Oriented Eczema Measure, כבר במדידה הראשונה לאחר מדידת הבסיס מתחילת המחקר. רובו המוחלט של המשתתפים אשר הגיבו לטיפול עם טרלוקינומאב בשבוע 16, שימרו את התגובה גם בשבוע 52 עם טיפול ממושך, ללא צורך בטיפול הצלה (כולל קורטיקוסטרואידים מקומיים). תופעות לוואי דווחו ב-76.4% ו-61.5% מהמטופלים שקיבלו טרלוקינומאב ב-ECZTRA 1 ו-ECZTRA 2, בהתאמה, וב-77% ו-66% מהמשתתפים שטופלו עם אינו ב-ECZTRA 1 ו-ECZTRA 2, בהתאמה, בתקופת הזמן הראשונה בת ה-16 שבועות.

החוקרים סיכמו כי הטיפול עם טרלוקינומאב כטיפול בודד הראה עליונות ביחס לטיפול עם אינבו לאחר 16 שבועות, ואף נסבל במשך 52 שבועות של טיפול.

מקור: 

Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, et al. Br J Dermatol. 2021;184(3):437-449. doi:10.1111/bjd.19574