COVID-19 עולמי

גם החיסון לקורונה של חברת מודרנה בדרך לאור ירוק

ה-FDA בחן את נתוני המחקר בתרכיב החיסון של "מודרנה" ומסתמן כי תקבל מחר אישור חירום לשימוש בחיסון

תרכיב החיסון של חברת מודרנה. מועמד בסל התרופות. צילום: שאטרסטוק

צוות מומחים עבור ה-FDA פרסם אתמול (ג') מסמך מפורט שבו סיכם את הביקורת שערך על נתוני הניסוי שערכה חברת מודרנה בתרכיב החיסון שלה לקורונה ואישר שהשתכנע כי יעילות התרכיב אכן 94.1% כפי שהוברר כבר בשלב מוקדם של הניסוי שבו השתתפו 30 אלף נסיינים.

המסמך המפורט מוגש לקראת דיון ב"זום" שיתקיים מחר (17 בדצמבר, החל מהשעה 09:00 שעון מזרח ארה"ב ועד 18:00) ושבו, בהצבעה, אמור להינתן האישור ל"מודרנה" להתיר את השימוש בתרכיב שלה המבוסס, בדומה לזה של "פייזר", על טכנולוגיית mRNA וגם הוא יינתן בשתי מנות.

במסמך צוין כי תופעות הלוואי היו חום, כאב ראש ועייפות – "לא נעימות אבל לא מסוכנות", ובעיקר הופיעו אחרי מתן המנה השנייה ולזמן קצר ואז נעלמו כליל, בתוך יום אחד בלבד. התרכיב מספק שיעור גבוה מאוד של הגנה מפני המחלה ומונע מחלה קשה. תוצאות הבדיקה שערך הצוות הזה הן חיוביות עבור "מודרנה".

בדיון ובהצבעה שלאחריו ישתתפו לא רק מומחים של ה-FDA וראשי "מודרנה" יתבקשו לספק תשובות לשאלות שיעלו. מהלך הדיון, כמו קודמו בשבוע שעבר שבסיומו ניתן האישור לתרכיב "פייזר", יהיה פומבי. במסמך שפורסם מופיעים הקישורים לשידור המקוון שבו ניתן לצפות.

נוכח עמדה חיובית זאת של המומחים, יש להניח כמעט בוודאות שיינתן האישור וכבר בשבוע הבא שישה מיליון מנות חיסון ראשונות מתוצרת זאת יופצו לשם חיסון הציבור בארה"ב. ההסכם של הממשל עם "מודרנה" ו"פייזר" הוא לאספקת 200 מיליון מנות מהתרכיבים שלהן לשם חיסון 100 מיליון אמריקאים עוד במהלך הרבעון הראשון של 2021. עם "מודרנה" נחתם הסכם המשך לאספקת עוד 100 מיליון מנות עבור הרבעון השני של השנה הקרובה, כך שבסך הכל עד יוני יש לצפות ש-150 מיליון אמריקאים יוכלו להתחסן ובהמשך השנה עשרות מיליונים נוספים. גם ישראל רכשה מ"מודרנה" את תרכיבי החיסון שלה.

מהנתונים ששוחררו לפרסום ומשלימים את הודעת החברה שנמסרה עוד קודם לכן לתקשורת ולמשקיעים במניותיה, עולה כי היעילות בקרב בני 65 ומעלה עם מחלות רקע כמו סוכרת והשמנת יתר היתה 86.4% - פער לא משמעותי לעומת 95% לערך אצל "פייזר". במהלך הניסוי, שלושה מבין 30 אלף הנסיינים פיתחו מחלת קורונה קשה אבל בדיקת תיק החיסון העלתה שכולם קיבלו תרכיב-דמה ולא את התרכיב האמיתי. בקרב מקבלי התרכיב האמיתי לא היו מקרי קורונה כלל.

ההערכה שיומלץ לכל מקבלי מנות החיסון של "מודרנה", בדומה לאלה שיקבלו את תרכיב "פייזר", לפחות כך בארה"ב, לבקש ולקבל יום חופש מעבודתם.

עוד נמסר כי במהלך הניסוי שלושה משתתפים פיתחו זמנית "שיתוק בל" – שיתוק עם עווית בשריר בפנים. אחד מהשלושה היה מבין מקבלי תרכיב הדמה. בדיקה מדוקדקת העלתה שלא נמצא קשר ברור בין התרכיב לתופעה הזאת. מדי שנה, כ-40 אלף אמריקאים נתקפים ב"שיתוק בל"   ומחקרים שנעשו לאורך שנים בארה"ב לא מצאו קשר לכך עם חיסונים מסוג כשלהו אבל גם לא נשללה אפשרות שייתכן שהתרכיב תרם לאירוע ולכן יידרש מעקב אחרי כל מקבלי החיסונים לעניין הזה.

נתונים נוספים שמופיעים בדו"ח "מודרנה": במהלך הניסוי היו שישה מקרי מוות בקרב מקבלי תרכיב החיסון ושבעה בקרב מקבלי תרכיב הדמה. מקרי המוות בקבוצה הראשונה היו של בני 75 ומעלה עם מחלת לב וגם היה מקרה התאבדות אחד, אבל לא נמצא שום קשר עם התרכיב עצמו. כמו כן במהלך הניסוי דווח על 13 הריונות – שישה בקבוצת תרכיב האמת ושבעה בתרכיב הדמה, הפלצבו. היו גם שתי הפלות, כולן בקבוצת הפלצבו. שאר ההריונות של הנסייניות לא הסתיימו עדיין ולא דווח על תופעות עקב קבלת החיסון.

נושאים קשורים:  חברת מודרנה,  חיסון לקורונה,  אישור ה-FDA,  פייזר,  תופעות לוואי,  19-COVID,  חדשות
תגובות