COVID-19 עולמי

ה-FDA: החיסון של "פייזר" מספק הגנה חזקה מפני נגיף הקורונה

רשות המזון והתרופות האמריקאית פרסמה ניתוח מפורט של הממצאים מניסויי החברה: תוך כמה זמן מוענקת הגנה מפני הנגיף, מה הן תופעות הלוואי השכיחות שמהם סבלו הנסיינים וגם מספר מקרי מוות

חיסון לקורונה. אילוסטרציה

צוות של ה-FDA פרסם אתמול (ג') מסמך ולפיו תרכיב החיסון נגד קורונה שפיתחו "פייזר" ו"ביונטק" מספק הגנה חזקה כנגד הנגיף בתוך שבעה-עשרה ימים ממתן מנת החיסון הראשונה. המסמך פורסם לפני שתתכנס מחר (ה') ועדת המומחים המייעצת ל-FDA לדיון בבקשת "פייזר" להעניק אישור חירום לשימוש בתרכיב החיסון שלה. הדיון מחר יהיה פומבי.

בהודעה שפורסמה - לצד המסמכים הרשמיים שהעלתה רשות המזון והתרופות לאתר שלה - דיווחו כלי התקשורת השונים כי פייזר הגישה מסמכים רבים על ממצאי הניסוי הקליני שערכה – מעל 100 עמודים. בחודש שעבר הודיעה החברה שתרכיב החיסון יעיל בשיעור של 95% לאחר קבלת שתי מנות מהתרכיב בהפרש של 28-21 יום זו מזו. אחד החידושים שפורסמו עתה מניתוח הנתונים: ההגנה המוענקת למתחסן מתחילה מוקדם מכפי שהיה ידוע עד כה.

זאת ועוד, יעילות החיסון היתה טובה ללא קשר למוצא אתני, משקל או גיל. בשלבי הניסוי הקליני לא התגלו תופעות לוואי חמורות בעקבות קבלת תרכיב החיסון. הנסיינים המתנדבים דיווחו על מיחושים או כאב במקום שבו הוחדרה מחט הזריקה, עייפות או תשישות/ חולשה זמנית, חום לא גבוה וכאבי ראש.

וביתר פירוט: התסמינים הללו הופיעו אצל רבים כמה שעות לאחר קבלת המנה השנייה והם ביקשו יום חופשה מהעבודה כדי לנוח עד שהתסמינים יחלפו. בקרב בני 55-16, מעל מחציתם דיווחו על עייפות/ חולשה/ תשישות ויותר מ-50% על כאבי ראש. מעל שליש מהם דיווחו שחשו צמרמורות, 37% על כאב שרירים. בקרב בני 55 ומעלה מבין הנסיינים, 50% דיווחו על חולשה/ תשישות/ עייפות, כשליש על כאבי ראש, לערך 25% על צמרמורות ו-29% על כאב שרירים.

עם זאת היו גם כמה מקרים מועטים שבהם דיווחו נסיינים אפילו על "שיתוק בל" – Bell's Palsy, חולשה בשריר הפנים, וגם על התקף תוספתן – אבל אלה היו אירועים ש"לא מעבר לשיעורם באוכלוסיה הכללית באותה קבוצת גיל", כפי שנוסח במסמך. לצד זה הודגש בדיווחי התקשורת על הפרסום, כי ההשפעה המהירה של תרכיב החיסון תוכל לסייע לא רק למי שיקבל אותו, אלא גם בהקלה על בתי החולים בעולם שמתמודדים כיום עם עומס גדול של חולי קורונה.

המסמכים שהגישה "פייזר" ומסקנות הוועדה בעקבות ניתוח הממצאים מהניסויים שערכה החברה, מספקים הצצה מפורטת ראשונה לראיות שמאחורי ההצהרות של החברה על יעילות ובטיחות החיסונים.

לצד זה גם דווח ששישה נסיינים מקרב 43,448 שהשתתפו בשלב-3 בניסוי הקליני הנרחב נפטרו במהלכו. הניסוי החל ב-29 באפריל, כאשר משתתף ראשון קיבל את מנת התרכיב הראשונה מבין שתיים, והסתיים ב-14 בנובמבר. שניים מבין השישה היו בקבוצת הנסיינים שקיבלו את תרכיב החיסון האמיתי וארבעה מהקבוצה שקיבלה את תרכיב-הדמה, הפלצבו. שניהם היו מעל גיל 55. האחד לקה בדום לב 60 יום לאחר קבלת מנת החיסון השנייה ונפטר כעבור שלושה ימים והאחר היה עם מערכת חיסונית מוחלשת, עם השמנת יתר וטרשת עורקים ולמעשה מת לא מתרכיב החיסון אלא ממחלת הרקע שלושה ימים לאחר שקיבל את המנה הראשונה.

כמו כן, צוות ה-FDA "הביע תמיכה בתרכיב החיסון והודיע שהמידע שהעבירה לידיו 'פייזר' תואם להנחיות המאפשרות מתן אישור מהיר".

מתוך המידע המפורט שהגישה "פייזר" עלה עוד כי בתוך שבוע לאחר קבלת המנה הראשונה שיעור התחלואה אצל המתחסנים "התיישר", בעוד ששיעור התחלואה בקרב מקבלי הפלצבו המשיך לעלות. על פי המסמכים, החיסון יכול לעזור גם לאנשים שחלו בקורונה בעבר כיוון שהם עדיין יכולים להידבק למרות שהם נחשבים למחלימים. היעילות לאחר קבלת המנה הראשונה ולפני קבלת המנה השנייה היתה 52% בשלב 3 של המחקר.

כאמור מחר (ה'), בהתאם ללו"ז שנקבע, ועדת מומחים-יועצים, נפרדת מקודמתה תדון בתוצאות הניסוי לשם קבלת ההחלטה. חלק מהדיון נעשה יחד עם נציגי "פייזר" לשם קבלת הבהרות, אם יהיה צורך בכך. יש המכנים את הצוות הזה "בית משפט מדעי" והדיון יתקיים לראשונה בדלתיים פתוחות ואף ישודר בשידור ישיר. הצוות העצמאי עוקב אחרי המלצת הוועדה הקודמת. הצפי שהחלטתו תינתן ותפורסם אולי עוד באותו יום או ימים אחדים לאחר מכן.

בשלב זה קיימים סימני שאלה לגבי יעילות תרכיב החיסון עבור צעירים מתחת לגיל 16. טרם סופקו נתונים לגבי קבוצת גיל זאת . לפיכך, בשלב זה נראה שנוכח היעדר ראיות מספקות בדבר בטיחות התרכיב לילדים ובני נוער צעירים, כמו גם נשים הרות או מיניקות ואנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת כמו נשאי HIV מטופלים, ייתכן שתעוכב ההמלצה לחסן גם אותם, עד לקבלת הבהרות מהחברות המייצרות את תרכיבי החיסון או עד שהן ידווחו על ניסוי ממוקד בתת קבוצה זו באוכלוסיה. לפי הערכה אחרת שטרם נמסרה באופן מפורש, ייתכן שתרכיב החיסון יימצא יעיל גם עבור בני נוער מתחת לגיל 16.

ד"ר אורי לרנר, המנהל המקצועי של עמותת מדעת, מסר בתגובה: "כשבוחנים חיסונים על אוכלוסיה שבסיכון ייתכנו מקרים מצערים. אין להסיק מכך על בטיחות תרכיב החיסון אלא לברך על השקיפות הנדרשת מחברות הפארמה בתהליך אישור התרופות. בניסויים גדולים שבהם משתתפים עשרות אלפי אנשים, במיוחד ניסויים הכוללים קבוצות שבסיכון, יש לצפות גם למקרי תמותה אשר היו מתרחשים גם ללא כל קשר לניסוי, לחומר התרכיב. חברות הפארמה מחויבות לדווח על מקרים כאלו. לאחר בדיקה מעמיקה ניתן לומר כי לא נמצא קשר בין הניסוי לבין גורם המוות״.

בתוך כך פורסם אתמול כי המשלוח הראשון של מנות החיסונים מ"פייזר" יקדים ביום אחד את הגעתו לישראל - כבר מחר. מטוס של חברת המשלוחים הבינלאומית DHL צפוי לנחות בשעות הצהריים בנתב"ג.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  חברת "פייזר",  FDA,  תופעות לוואי,  חדשות,  קורונה,  19-COVID
תגובות
אנונימי/ת
09.12.2020, 13:51

מצחיק שבמסגרת הניסוי עם אנשים מתו לאחר קבלת החיסון אין שום קשר בינו לבין המוות אך מחוץ לניסוי כל מי שמת מת מקורונה.

אנונימי/ת
09.12.2020, 22:13

יפה אמרת. לפתע פתאום אנשים מתים \'ממחלות רקע\'. תגלית.