מחקרים

טיפול עם דופילומאב וסטרואידים יעיל ונסבל היטב בילדים עם אטופיק דרמטיטיס קשה

המחקר בדק יעילות ובטיחות של דופילומאב בשילוב עם סטרואידים מקומיים, בילדים בגיל 6-11 עם אטופיק דרמטיטיס קשה: מחקר קליני אקראי, כפול-סמיות, מבוקר אינבו בפאזה III

02.12.2020, 17:59

ידוע כי ישנן אפשרויות טיפול מוגבלות באטופיק דרמטיטיס קשה בילדים. מטרת החוקרים הייתה לדווח על היעילות והבטיחות של טיפול עם דופילומאב בשילוב עם קורטיקו-סטרואידים מקומיים, בילדים בגילאי 6-11 הסובלים מאטופיק דרמטיטיס קשה שאינה מגיבה מספיק לטיפול מקומי.

החוקרים ביצעו מחקר קליני כפות סמיות בן 16 שבועות בפאזה III, במהלכו חילקו באקראי 367 נבדקים ביחס של 1:1:1 לקבל 300 מ"ג של דופילומאב כל 4 שבועות, דופילומאב כתלות במשקל כל שבועיים (100 מ"ג לילדים שמשקלם מתחת ל-30 ק"ג, 200 מ"ג לילדים שמשקלם 30 ק"ג או יותר) או אינבו. בכל שלושת הקבוצות, הילדים קיבלו במקביל טיפול עם סטרואידים מקומיים בעוצמה בינונית.

החוקרים מצאו כי טיפול עם דופילומאב כל 4 שבועות וכל שבועיים, הביא לשיפור משמעותי מבחינה קלינית ומובהק סטטיסטית בסימנים, תסמינים ואיכות החיים, בהשוואה לאינבו עם בשילוב עם סטרואידים, בכל התוצאים שנקבעו מראש. זאת ועוד, החוקרים מצאו כי בקבוצת הטיפול כל 4 שבועות, כל שבועיים והטיפול עם אינבו – 32.8%, 29.5% ו-11.4% מהנבדקים השיגו ציון IGAי(Investigator's Global Assessment scores) של 0 או 1, בהתאמה. כמו כן, 69.7%, 67.2% ו-26.8% מהנבדקים השיגו שיפור של 75% בסולם איזור וחומרת האקזמה, בהתאמה. לבסוף, נמצא כי 50.8%, 58.3% ו-12.3% מהילדים השיגו ירידה של 4 או יותר בציון הגרד החמור ביותר, בהתאמה. החוקרים קבעו כי התגובה לטיפול הייתה תלויה במשקל: המינון האופטימלי של דופילומאב להשגת יעילות ובטיחות היה 300 מ"ג כל 4 שבועות בילדים במשקל של מתחת ל-30 ק"ג ו-200 מ"ג כל שבועיים בילדים במשקל 30 ק"ג או יותר. החוקרים דיווחו כי תופעות לוואי כמו דלקת של הלחמית ותגובה מקומית במקום ההזרקה היו שכיחות יותר עם דופילומאב וסטרואידים, לעומת אינבו עם סטרואידים.

Staquis
Pfizer
RX
Not covered by the Health basket
Staquis

OINT.: 2.5, 30, 60, 100 g. Should be applied twice dly. to affected areas. The drug is for topical use only and not for ophthalm., oral, or intravag. use. Topical tmt. of mild- moder. atopic dermatit. in pts. 2 yrs. of age and older. C/I: Hypersens.

החוקרים הגיעו למסקנה כי טיפול עם דופילומאב בשילוב עם סטרואידים מקומיים הינו יעיל ונסבל היטב בילדים עם אטופיק דרמטיטיס קשה, והוא משפר משמעותית את הסימנים, התסמינים ואיכות החיים של החולים. מגבלות המחקר הינן תקופת טיפול קצרה של 16 שבועות בלבד והעובדה שהנבדקים היו עם אטופיק דרמטיטיס בדרגת חומרה קשה בלבד.

מקור: 

Paller, A. S. et al. JAAD 2020; 83(5); 1282-1293. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054

נושאים קשורים:  מחקרים,  אטופיק דרמטיטיס,  דופילומאב,  ילדים
תגובות