מחקרים

האפקט של ריסנקיזומאב על תוצאים בדיווח עצמי של מטופלים בפסוריאזיס בינוני עד חמור

מחקר על טיפול בפסוריאזיס בינוני עד חמור בריסנקוזומאב לעומת אוסטקינומאב ובפלסבו, בדק פרמטרים שונים בדיווח עצמי של המטופלים ומצא שיפור ניכר בסימפטומים, איכות חיים ומצב נפשי

22.11.2020, 16:26
טיפול לפסוריאזיס. אילוסטרציה

הדגמת ערך הטיפול מנקודת מבטו של המטופל היא חשובה כיום יותר ויותר. במחקר זה בוצעה השוואה בין תוצאים בדיווח עצמי של המטופלים (Patient reported outcomes – PROs) בטיפול בריסנקיזומאב לעומת אוסטקינומאב ואינבו. נבדק שיפור בסימפטומים של פסוריאזיס, איכות חיים בהקשר הבריאותי (Health related quality of life – HRQL) ובריאות נפשית, בקרב מטופלים עם פסוריאזיס בינוני עד חמור.

המחקרים UltIMMa-1,יUltIMMa-2 הם מחקרים משוכפלים בפאזה 3 אשר נמשכו 52 שבועות. המחקרים הם רנדומליים, רב מרכזיים, סמיות כפולה, עם ביקורת בפלסבו וביקורת עם השוואה אקטיבית, אשר התנהלו ב-139 מרכזים (כולל בתי חולים, מרכזים רפואיים אקדמיים, יחידות מחקר קליניות מרפאות פרטיות) ברחבי העולם – אסיה, יפן, אירופה, צפון אמריקה. המבוגרים (גיל 18 ומעלה) שנכללו במחקר הם עם מחלת פסוריאזיס בינונית עד חמורה עם פלאקים כרונים, מעורבות שטח גוף (Body Surface Area – BSA) של מעל 10%, ציון 12 ומעלה ב-Psoriasis Area Severity Indexי(PASI)  וציון 3 ומעלה ב-static Physician's Global Assessmentי(sPGA).

בכל מחקר המטופלים חולקו רנדומלית (3:1:1) ל-150 מ"ג ריסנקיזומאב, 45 מ"ג או 90 מ"ג של אוסטקינומאב (על פי משקל) למשך 52 שבועות, או התאמה של אינבו למשך 16 שבועות ובהמשך ריסנקיזומאב.

מידע משולב משני המחקרים נבדק על מנת להשוות בין ה-Psoriasis Symptom Scaleי(PSS) אשר בודק כאב, אדמומיות, גירוד ותחושת שריפה, Dermatology Life Quality Index (DLQI), 5 – level EuroQoL-5 Dי(EQ-5D-5L) ו-Hospital Anxeity and Depression Scaleי(HADS) בתחילת המחקר, שבוע 16, שבוע 52.

עובדו נתונים של 997 מטופלים עם פסוריאזיס עם פלאקים כרוניים בדרגה בינונית עד חמורה. ממוצע הגילאים היה 47.2-47.8 ו-68.3% (קבוצת האוסטקינומאב) עד 73% (קבוצת האינבו) היו גברים. בוצעה השוואה של מאפייני המטופלים וה-PROs בכל הזרועות הטיפוליות בבסיס ( n=598 – Risankizumab, 199 – Ustekinumab, 200 – Placebo). בשבוע 16 אחוז גבוה יותר משמעותית של המטופלים שטופלו בריסנקיזומאב לעומת אלו שטופלו באוסטקינומאב או אינבו הגיעו ל-PSS = 0 – ללא תסמיני פסוריאזיס (30.3% [181/598], 15.1% [30/199], 1.0% [2/200], both P < .001), וערך של DLQI=0/1 המעיד על ללא השפעה של המחלה על איכות החיים הבריאותית (66.2%, 44.7%, 6.0%, P < .001).

אחוז גבוה יותר משמעותית של מטופלים תחת ריסנקיזומאב הגיעו לערך ההבדל המינימלי הקליני (minimally clinically important difference) עבור DLQI לעומת קבוצת האוסטקינומאב או האינבו (94.5% [516/546], 85.1% [149/175], 35.6% [64/180]; both P < .001),י EQ-5D-5L (41.7% [249/597] vs 31.5% [62/197], P = .01; vs 19.0% [38/200], P < .001) ,HADS (anxiety: 69.1% [381/551] vs 57.1% [104/182], P = .004; vs 35.9% [66/184], P < .001; depression: 71.1% [354/598] vs 60.4% [96/159], P = .01; vs 37.1% [59/159], P < .001).

בשבוע 52, השיפורים במטופלים עם ריסנקוזומאב לעומת יתר התרופות נותרו עקביים ב-PSS, DLQI, EX-5D-5L.

לסיכום, ריסנקיזומאב מביא לשיפור משמעותי בסימפטומים של פסוריאזיס בינוני עד חמור, שיפר HRQL והפחית מצוקה נפשית בהשוואה לאוסטקינומאב או אינבו.

מקור:

Matthias Augustin, MD, et al. (2020). JAMA Dermatol.

נושאים קשורים:  מחקרים,  פסוריאזיס,  ריסנקיזומאב
תגובות